日前，微谱生物科技合作伙伴元本（珠海横琴）生物科技有限公司（以下简称“元本生物”）宣布，拟用于晚期实体瘤治疗的注射用YB-01获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这是该项目继2024年12月获得美国FDA临床批准后的又一关键里程碑。微谱生物科技生物安全服务平台为其助力了客户产品成功通过关键节点，加速中美申报进程。

—— 元本生物注射用YB-01获批中美临床

注射用YB-01是一种靶向MUC1特定抗原决定簇的现货型癌症疫苗，在总结同技术赛道领域产品的基础上不断迭代优化形成，具有独特的设计特点：

1. 结合MUC1抗原在正常状态和肿瘤组织中差异化表达的特点，参考新抗原疫苗研发思路，设计为只针对肿瘤细胞中表达的MUC1抗原决定簇，既能有效靶向肿瘤细胞，又降低了对正常细胞的交叉反应。同时，因为MUC1在不同瘤种中的广泛存在，使品种具有广谱抗瘤性；

2. 设计为多个MUC1免疫显性片段的重复串联，使其能够不受主要组织相容复合性复合体（MHC）的限制，直接结合和激活T细胞；

3. 多片段串联的同时，融合具有较强免疫增强活性的微生物组分，极大提升了免疫原性；

4. 制剂设计为直接添加CpG佐剂，能特异性激活Toll样受体信号通路，使最终制剂产品能多靶向多通路激活，增强免疫反应的强度和持续时间。相同设计理念的现货型癌症疫苗OSE2101等概念验证性（POC）临床试验的成功证明了本疫苗采用技术的可行性。

微谱生物科技生物安全服务平台为其提供了中美双报的全套菌种库检定研究，助力客户产品成功通过关键节点，加速申报进程。

此次助力元本生物现货型癌症疫苗获批中美临床，为元本生物国际化战略布局注入了强大动力。