*题图截取自FDA官网

FDA生物制品评价与研究中心（CBER）主任Peter Marks 于2025年3月28日公布辞职信宣布将于4月5日正式离职。Marks在信中对卫生与公众服务部（HHS）部长小肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在疫苗安全问题上的态度表示强烈不满，指责其不追求真相，只是希望部下顺从并确认其“错误信息和谎言”。

Marks自2012年加入FDA，2016年起担任CBER主任，负责监管疫苗、细胞和基因疗法等生物制品。他在新冠疫情期间主导了FDA的疫苗相关工作，推动mRNA疫苗等创新技术的快速审批与应用。

据美媒 CBS（哥伦比亚广播公司）和 WSJ（华尔街日报）等引用消息源报道，这次辞职并非自愿。Marks于3月28日收到小肯尼迪的最后通牒：要么辞职，要么被解雇。Marks最终选择辞职。

辞职信：疫苗、捍卫科学真相与CBER的成就

辞职信中，Marks首先阐明自己的辞职源于与小肯尼迪在疫苗安全性和透明度问题上的严重分歧。后者长期对疫苗持怀疑态度，并在近期采取了一系列削弱公众对疫苗信心的行动。Marks在信中明确表态：“我原本愿意与部长（小肯尼迪）合作，解决他对疫苗安全性和透明度的担忧，但最终发现部长并不追求真相和透明度，而是希望得到对其错误信息和谎言的顺从确认。”

随后，Marks回顾了疫苗在公共卫生领域的重大贡献，引用了乔治·华盛顿在独立战争期间要求部队接种天花疫苗的历史事件，以及后来通过疫苗成功消灭天花和脊髓灰质炎的成就，称“疫苗的历史与我们伟大国家的历史一样悠久。”他对当前一些人试图削弱公众对疫苗信心的行为表示严重担忧，并提到美国近期的麻疹疫情，强调麻疹疫苗的安全性和有效性，指出疫苗接种率下降可能导致的严重后果：“削弱公众对FDA严格认证疫苗的信心是不负责任且有害的，将对公共卫生和国家安全构成威胁。”

除了疫苗之外，Marks还强调他领导下的CBER在细胞和基因疗法领域的成就，包括批准了美国首个基因疗法在内的22个基因疗法产品。他认为FDA尽管取得了一定进展，但仍有大量罕见疾病需要通过分子医学的进步来解决，呼吁继续推动这一领域的创新和发展。

最后，Marks表达了对未来的期望，希望美国当局能够结束对科学真相的“前所未有的攻击”，以便公民能够充分享受到医学科学进步带来的益处。他写道：“我希望在未来几年中，这种对科学真相的攻击能够结束，让我们的国家能够充分受益于医学科学的进步。”

FDA大量高管和资深技术人员流失

自特朗普上台以来，FDA一直在经历人员动荡，政府的手段包括直接裁员，强制返岗，提前退休、买断工龄等等。在此过程中，FDA还曾紧急召回一部分审评人员，并且在买断时排除了审评员和检查员。但3月25日FDA局长Makary的任命刚刚落定，小肯尼迪就明确宣布FDA将裁员3500人。态势如此严峻，很难想象裁员会“精准”避开与药品审评审批至关重要的岗位。

截至目前，首席副局长、CDER和CBER两大审评中心一把手均已离职。仅就目前确认离职的部分药品监管人员履历来看，业界只能预期FDA的审评审批工作将受到显著影响，乃至于流程和范式都可能发生变革：

• Namandjé Bumpus，首席副局长

• Patrizia Cavazzoni，药品审评与研究中心（CDER）主任

• Peter Marks，生物制品审评与研究中心（CBER）主任

• Celia Witten，CBER副主任

• Richard Forshee，CBER生物统计与药物警戒办公室代理主任

• Tod Merkel，CBER疫苗办公室研究副主任

• Lola Fashoyin-Aje：CBER治疗产品办公室（OTP）临床评估办公室主任。

• Heather Lombardi：CBER细胞治疗和人体组织CMC办公室主任。

• Heather Erdman：CBER审评管理与监管审评办公室质量保证副主任。

• Vaishali Popat：CBER临床评估办公室普通医学3组组长。

• Paul Kluetz：肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence, OCE）副主任

• Marc Theoret：OCE 副主任

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