2025-06-26 00:00:00来源：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAwNzgzMjgyNQ==&mid=2650374084&idx=1&sn=32b6776a9a8ecbf401022f190603c433浏览量：73
近日，上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）旗下控股子公司重庆皓元生物制药有限公司（以下简称“重庆皓元”）顺利通过欧盟质量受权人（Qualified Person，QP）审计，正式获得QP签发的符合性审计报告。本次顺利通过QP审计，标志着重庆皓元质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准，能够充分保证单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物（ADC）等生物药的高品质研发与生产，为进一步拓展国内外市场奠定了坚实基础。
此次审计由一位拥有20年药品行业经验的英国资深QP主导，依据EudraLex Volume 4（欧盟药品GMP法规）及PIC/S相关指导原则，对重庆皓元进行了为期5天的全面检查，审计范围涵盖了质量管理、生产管理、厂房设备设施、物料系统、包装与标签系统等方面，就无菌保障、计算机化系统、数据完整性、质量管理、物料管理等关键环节均进行了细致审查。在整个审计过程中，审计团队对重庆皓元高标准的质量管理体系、先进的设施设备以及专业的技术团队给予了充分认可，并确认其生产场地符合欧盟GMP的要求，顺利通过了此次审计。 此次QP审计的顺利通过，不仅是对重庆皓元质量管理体系的肯定，对其团队专业能力和敬业精神的认可，更充分彰显了皓元医药在坚持最高生产质量标准方面一贯的承诺，后续能够为客户提供全方位、高质量的研发和生产服务，极大地增强了公司在国际市场的竞争力，进一步助力公司在全球化战略道路上行稳致远。 皓元医药将以此为契机，持续夯实技术研发和商业化生产能力，不断强化质量管理，提升全员质量意识，以更强创新、更高标准、更优效率、更好品质为国内外客户提供药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。 关于欧盟QP制度 欧盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的实践成功经验表明，该制度是先进的质量管理模式，能有效保障药品质量，并成为欧盟GMP体系的核心之一。 欧盟对QP资质的要求十分严格，欧盟委员会指令DIRECTIVE 2001/83/EC和良好生产质量管理规范指南附录16《质量受权人的认证与批放行》中详细定义了QP的法律地位，资质和责任等，其专业水准和丰富经验使得QP成为制药行业的专家和权威。 关于重庆皓元 重庆皓元致力于打造商业化的ADC抗体-偶联-灌装的一体化平台，为全球生物药企和新药研发机构提供抗体、连接子和有效载荷、生物偶联到制剂灌装的研发&生产全流程一站式CDMO服务，助力更多国内外客户的产品尽快上市，造福更多患者！ 关于皓元医药 ABOUT US 上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131，官网：www.chemexpress.com.cn）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供小分子、大分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发，原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发，工艺优化及商业化生产。公司始终将创新作为核心驱动力，以“产品+服务”模式，聚焦差异化发展，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。 在生命科学试剂业务领域，公司已成为全球领先的科研化学品和生物试剂供应商，在中间体、特色原料药和制剂业务领域，公司致力于打造客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴，在ADC早期发现到CDMO比较细分专业领域中，公司处于第一梯队。目前，公司已与多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，被评为国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市民营企业总部、2024上海专精特新“小巨人”企业品牌价值榜“百佳企业”、上海市企业技术中心等，荣登“上海硬核科技企业TOP100榜单”，荣获“科创板硬科技领军企业”“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”等多项荣誉称号。 未来，公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场，打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。
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