2025-08-12 10:47:29来源: 注册圈浏览量:108
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/83bec90cbec18c53f73b35342845d7c3
为进一步加强对药品过度包装的管理,避免过度包装,在药品研制和注册环节,鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品,我中心起草了《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》,经多方研讨,已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:谢松梅,王娜
联系方式:xiesm@cde.org.cn;wangn @cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
药品审评中心
2025年8月5日
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/258a4ee405cffca279c33b43cfb3d48b
为规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,我中心对原《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》进行修订,形成《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》,以期为重组胰岛素类产品的研发注册提供参考。
现向社会公开征求意见,我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
联系人:程速远,阚红金
联系方式:chengsy@cde.org.cn,kanhj@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年8月5日
三、国家药监局药审中心关于发布《药审中心外聘专家增补名单(2025年第一批、第二批)》的通告(2025年第35号)
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b13b2a9c4aa752fa9bb22e84cf3432bb
为了保障药品审评科学公正,充分发挥外聘专家在药品审评中的作用,根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》,国家药品监督管理局药品审评中心组织开展了外聘专家增补工作,形成了《药审中心外聘专家增补名单(2025年第一批、第二批)》。经国家药品监督管理局审核同意,现予以发布。
特此通告。
附件:药审中心外聘专家增补名单(2025年第一批、第二批)
国家药监局药审中心
2025年7月30日
四、2025年支持京津冀医药产业发展药品注册技术培训班成功举办
网址:
https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/7a5f5d7621a4a961e8
90e1446ac2a0af
为深入贯彻习近平总书记2023年5月12日在河北省考察时重要讲话精神,积极服务京津冀协同发展战略和医药产业高质量发展,全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)部署要求,7月22日—23日,国家药监局药审中心联合国家药监局特药检查中心在石家庄举办了2025年支持京津冀医药产业发展药品注册技术培训班。来自京津冀三地区省级药品监管部门、药品研发、生产企业及医疗机构共计350余人参加培训。
本次培训主要针对京津冀地区关注度较高的疫苗、细胞产品和基因治疗产品,采取集中授课、现场答疑、面对面交流座谈等多种形式开展。药品注册司有关人员重点对以上产品的研发现状和相关政策进行了介绍,药审中心审评人员主要围绕多糖结合疫苗药学研究及评价、mRNA疫苗非临床研究、疫苗临床试验设计与评价、先进治疗药品监管政策介绍及技术审评考虑、腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术与评价、细胞治疗产品开发的临床药理学技术要求以及先进治疗药品临床技术审评考虑等进行了深入讲解,培训现场还对参会企业在产品研发、注册申报期间遇到的疑难问题作了针对性解答。
培训期间,药审中心与来自京津冀地区疫苗、细胞和基因治疗产品研发和生产企业进行了面对面沟通交流,帮助企业解决在研发申报过程中遇到的具体困难和问题。
本次培训是深入推进京津冀地区生物医药产业高质量发展的具体举措,有助于三地企业开拓生物医药产业创新发展新局面。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250804102650139.html
按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证:
一、深圳麦科田生命科学有限公司的2个产品:冠状动脉球囊扩张导管,注册证编号:国械注准20223030549;非顺应性冠状动脉球囊扩张导管,注册证编号:国械注准20223030559。
二、吉林科罗纳多医疗器械有限公司的1个产品:动脉封堵器,注册证编号:国械注准20163030646。
三、宝楠生技股份有限公司的3个产品:颈椎融合系统,注册证编号:国械注许20173130214;椎间填充块,注册证编号:国械注许20143130196;脊柱内固定系统,注册证编号:国械注许20173130312。
四、大昌产业株式会社龟尾工场的1个产品:一次性使用注射笔用针头,注册证编号:国械注进20243140469。
五、苏州邦伊医疗科技有限公司的2个产品:一次性使用无菌注射针头,注册证编号:国械注准20213140761;一次性使用静脉留置针,注册证编号:国械注准20213140844。
六、日本来福恩株式会社的1个产品:心脏射频消融仪,注册证编号:国械注进20153012406。
七、富德导航医疗技术股份有限公司Fiagon GmbH的1个产品:神经外科手术导航系统Navigation System,注册证编号:国械注进20163012672。
八、佳能医疗诊断株式会社的6个产品:高密度/低密度脂质胆固醇校准品,注册证编号:国械注进20162405231;尿酸校准品,注册证编号:国械注进20162405247;尿酸检测试剂盒(尿酸酶-过氧化物酶法),注册证编号:国械注进20172400274;r-谷氨酰转肽酶检测试剂盒(JSCC法),注册证编号:国械注进20162405240;1,5-脱水-D-山梨醇检测试剂盒(酶法),注册证编号:国械注进20172400267;1,5-脱水D-山梨醇校准品,注册证编号:国械注进20162405245。
九、科邻太有限公司的1个产品:股骨柄,注册证编号:国械注进20163131182。
十、柯尼卡美能达株式会社的1个产品:超声诊断系统Ultrasound system, imaging, general-purpose,注册证编号:国械注进20172061587。
十一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品:胃肠标记物胶囊,注册证编号:国械注准20213060114。
特此公告。
网址:
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20250806151338126.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250807091427170.html
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药监局组织论证和审核,养心定悸胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2026年4月28日前,依据《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件:1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2025年7月29日
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20250808093754148.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250806151011128.html
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》,规范和指导医疗器械网络销售质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2025年8月6日—8月30日。有关单位和个人可以将意见建议反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn,请在电子邮件标题注明“医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则反馈意见”。
附件:1.医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)
2.意见建议反馈表模板
国家药监局综合司
2025年8月5日
网址:
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/ywzx/jyywzx/cjgxwtjd/202508041026511668682.html
一、中检院开展干细胞合同检验的技术优势有哪些?
答:中检院在国家重点研发计划、中科院先导项目等多项课题支持下,经过十多年持续科研攻关,在生产用细胞基质及免疫细胞药物质量控制平台的基础上,现已建成国际领先、国内一流的干细胞质量评价技术平台。开发建立150余种细胞质量控制方法以及40多项干细胞检验方法并获得CNAS认可,检验能力涵盖干细胞鉴别表征、纯度杂质、微生物安全性、生物学安全性以及有效性等。发出干细胞质量评价报告1000余份,支持国内干细胞临床研究备案100余项以及新药临床申报50余项。牵头和参与《中国药典》、细胞治疗药物相关指导原则等国家技术指南和标准制修订10余项。相关技术水平和权威性得到卫生健康主管部门、行业协会和业内专家的一致认可。
二、中检院承接哪些类型的干细胞类产品的合同检验?
答:中检院干细胞合同检验的服务对象主要为干细胞研发企业、医疗机构以及科研院所,所受理的干细胞制剂的制备应满足《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》有关要求。主要承接以下类型的干细胞合同检验:
1.拟申报干细胞新药或临床研究项目备案的干细胞类药物的质量评价研究;
2.有重大科研项目需求的干细胞类药物的质量评价研究;
3.多能干细胞及其诱导分化衍生药物的质量评价研究;
4.其他创新型干细胞相关药物(如细胞外囊泡等)质量评价研究。
三、中检院干细胞合同检验的流程分为哪几个步骤?
答:按照中检院合同管理相关文件,检验流程主要分为四步:
1.合同意向沟通;
2.技术资料预评估;
3.合同签订;
4.开展检验。
为确保公平公正,干细胞合同检验与注册检验等其他检验均遵循按顺序检验原则。
四、合同技术资料预评估需要提交哪些资料?
答:因干细胞种类多、特性复杂,研究成熟度差异大,申请人确定合同检验意向后,需提供相关研究资料,中检院进行合同检验的技术预评估,以便确定是否能开展干细胞合同检验。申请人提供的资料包括单位基本情况,细胞供体、制备工艺和质量研究资料,以及有效性研究数据资料等。申请人需将上述资料制作成PPT提交中检院。必要时,相关检验科室将与申请人约定时间和方式进一步沟通。
五、合同检验技术材料预评估的时限是多久?
答:中检院相关检验科室会在收到材料后尽快组织技术小组进行初步评估,在15个工作日内反馈评估结果。如符合干细胞合同检验要求,可与指定人员对接进入合同程序及检验程序。如不符合送检要求,在反馈意见中会明确告知材料中存在的问题或补充要求,申请人可以根据要求补充完善后再次与中检院沟通,补正材料的时间不计入材料预评估时限。
六、签订技术服务合同后,检测周期如何确定?
答:经技术评估确定满足合同检验相关要求后,检验科室按照检验目的,按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》等相关文件,与申请人讨论确定检验项目并签订技术服务合同、明确检验样本要求并约定送检时间。
七、中检院出具的干细胞合同检验报告或研究报告有什么使用限制?
答:中检院开展干细胞合同检验的目的是提高我国干细胞药物质量水平,推动细胞治疗产业健康有序发展,支持国家干细胞临床研究项目备案工作和产品研发,通过技术服务为相关单位的产品提供检测和评价工作。
干细胞合同检验报告或研究报告仅对送检样本负责,不作为对送检单位/生产单位的资质认证,也不作为任何收费性质的临床研究或临床应用依据。中检院自承接干细胞合同检验以来,从未对任何一家干细胞生产企业或检测机构开展过资质认证工作。利用中检院出具的干细胞合同检验报告或研究报告进行夸大虚假宣传、虚假使用结论、修改结论的将被列入黑名单。
八、如何提出合同检验意向?
答:如检验目的符合中检院干细胞合同检验承接范围,可以通过电话咨询方式提出检验意向。咨询电话及时间:(010)53851735、53851708,每周五下午14:30—16:00。
(一)关于公开征求《山东省药品质量受权人管理办法(征求意见稿)》意见建议的通知
网址:
http://mpa.shandong.gov.cn/col/col101797/art/2025/art_9be9acff89cd48b1a5b38ce56bbce7b8.html
为落实药品相关法律法规关于规范质量受权人的管理要求,强化药品上市许可持有人、药品生产企业内部放行审核管理,提高企业质量管理水平,我局结合新的要求和管理实际修订形成《山东省药品质量受权人管理办法(征求意见稿)》。现向社会各界公开征求意见,请于2025年9月8日前,将有关意见以电子邮件形式反馈我局。
邮 箱:ypshengchanchu@shandong.cn。
附件:山东省药品质量受权人管理办法(征求意见稿)
山东省药品监督管理局
2025年8月8日
二、上海市药品监督管理局
(一)上海市药品监督管理局关于执行2025年版《中国药典》有关事宜的通知
网址:
https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20250806/9a540213effa4471a6462e47c695608a.html
各有关单位:
2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布,自2025年10月1日起实施。国家药监局同时发布了关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告(2025年第32号)。现就本市执行2025年版《中国药典》有关事宜通知如下:
一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。各单位应认真学习,对执行过程中遇到的问题可及时向市药品监管局药品注册处反馈。
二、本市药品上市许可持有人应根据国家药监局关于2025年版《中国药典》实施公告的要求,及时开展相关对比研究工作。如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的,药品上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证,按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
三、2025年版《中国药典》实施后需要对药品说明书和标签进行修改的品种,如仅涉及【执行标准】项药典版本内容修改的,各药品上市许可持有人可按《药品说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第24号),在规定期限内自行调整,无需提出备案申请。
特此通知。
上海市药品监督管理局
2025年7月29日
三、北京市药品监督管理局
(一)北京市药品监督管理局关于做好《药品生产许可证》重新发放工作的公告
网址:
https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/743725324/index.html
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订(药品生产监督管理办法》有关事项的公告》(2020年第47号)、《国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告》(2025 年第 35 号)和《北京市药品监督管理局关于贯彻执行新修订(药品生产监督管理办法)有关事项的公告》(公告(2020)20 号)等规定,为做好本市《药品生产许可证》重新发放工作,现就有关事宜公告如下:
一、申请范围
依法持有的《药品生产许可证》有效期届满,需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人、药品生产企业。
二、工作程序
(一)提出申请
《药品生产许可证》有效期届满,需要继续从事药品生产活动的,应当在有效期届满前6个月,向北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)申请重新发放《药品生产许可证》。申请人应当认真对照药品生产相关法规、规范要求,并按照市药监局在北京市政务服务网公开的办事指南要求提交相关材料。《药品生产许可证》生产范围填写规则见附件。申请人应对申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。
(二)资料市查
市药监局对申请人提交的材料进行审查,结合申请人遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则确定是否需要开展现场检查.
(三)现场检查
需开展药品生产质量管理规范符合性检查的,由北京市药品审评检査中心按照《北京市药品检查管理办法生产环节实施细则(试行)》开展相关检查工作需要开展行政许可现场检查的,由所在地分局组织实施,实施现场检查工作时限最长为30个工作日
(四)审批发证
经资料审查,符合要求且无需现场检查的,直接予以重新发证;需开展现场检查的,结合检查结论,作出是否准予重新发证的决定。准予重新发证的,收回原证,重新发证;不予重新发证的,出具《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
三、其他事项
(一)申报形式
药品生产许可重新发证原则上采取全程网办的方式办理。审批全流程通过行政市评市批系统进行,相应电子通知书均通过行政审批系统发放,申请人可实时查询办理进度和结果。
(二)委托生产
委托生产有效期届满需继续委托生产的,可同步提交相关申请材料,如持有人与受托生产企业未发生变化的,原则上无需重新办理同意受托生产意见,委托生产的有效期不超过申请人《药品生产许可证》有效期。申请在研注册申报品种委托生产延续的,需同时提交申报品种注册进度情况并附相关材料;如终止委托生产、申报上市许可的申请未能获得批准的,申请人应当申请注销《药品生产许可证》或者申请核减相关生产范围。
(三)现场检查
药品生产许可重新发证,对以下情形的企业应当进行现场检查:
1.疫苗、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业,《药品生产许可证》有效期届满当年尚未接受药品 GMP 符合性检查的企业;2.5 年内(含《药品生产许可证》有效期届满当年)尚未接受药品 GMP 符合性检査的企业;3.近两年抽验出现不合格产品的企业;
4.全厂停产半年以上的企业:
5.上一年飞行检查问题被确认的企业;
6.法律法规规章规定和其他需要进行现场检查的情形。
(四)不予重新发证情形
有下列情形之一的,不予重新发放《药品生产许可证》(或核减相应生产范围):
1.经现场检査,不符合从事药品生产应当具备的相关条件的,或存在严重 GMP 缺陷且无法整改或者整改后不符合要求的;
2.《药品生产许可证》中标注"(仅限注册申报使用)”的相关生产范围不符合《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,未完成支持相关品种上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,未确定质量标准、完成商业规模生产工艺验证、接受药品注册核查检验等准备工作,感者相关品种已递交上市许可电请,但未能获得批准的:
3.法律法规规章规定的其他不予重新发证的情形。
(五)许可证相关情况
重新核发的《药品生产许可证》正本,副本的纸质版和电子证照分别标注二维码,通过扫描可获取企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况。变更记录等正本和副本信息,并动态更新。《药品生产许可证》换发后,已通过药品 GMP 符合性检查的车间和生产线在副本相应表格内载明通过药品 GMP 的范围。未通过药品 GMP 符合性检查的车间和生产线信息,不予标注生产范围。
(六)领证方式
申请人在行政审批系统提示审批结束后,应前往北京市政务服务中心交回原《药品生产许可证》,领取新《药品生产许可证》。同时,通过行政审批系统申领下载《药品生产许可证》电子证照。纸质证照与电子证照具有同等法律效力。
本
公告自发布之日起实施,国家药监局对重新发放《药品生产许可证》另有规定的,从其规定,
特此公告。
附件:《药品生产许可证》生产范围填写规则
北京市药品监督管理局
2025年8月5日
(二)新增3个共性问题
网址:
https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH25080500916
四、广东省药品监督管理局
(一)国家药品标准颁布件(202507)
网址:
http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/zcc/zlbzj/content/post_4754999.html