FDA批准！启函生物首款通用型双靶点CAR-T新药获准在美开展临床试验

2025-08-14 00:00:00来源：微谱医药技术服务浏览量：44

2025年8月13日，微谱生物科技合作伙伴杭州启函生物科技有限公司（以下简称“启函生物”）宣布，其自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品QT-019B新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准。启函生物计划将在美国开展其治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的临床1/2期试验，主要临床研究单位为美国宾夕法尼亚大学医院（Hospital of the University of Pennsylvania）。

微谱生物科技生物安全服务平台为该项目提供了符合FDA申报要求的的全套细胞库检定和RCL检测服务，以专业研究助力中国颠覆式创新成果在美国快速迈入临床阶段，期待其尽早兑现商业价值、惠及全球rSLE患者！

▉ 启函生物首款通用型双靶点CAR-T细胞产品治疗rSLE的IND获FDA正式批准

QT-019B细胞注射液是由启函生物开发的一种“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，也是首个由中国企业自主研发并获得美国FDA临床试验批准的治疗自身免疫性疾病的通用型CAR-T细胞产品。QT-019B细胞是以健康供者外周血的白细胞单采产物为起始原材料，经基因编辑，稳定表达两种不同的嵌合抗原受体（CAR），分别靶向CD19和BCMA，从而使QT-019B具备同时识别并清除表达CD19和BCMA细胞的能力。

为降低移植物抗宿主病（GvHD）风险，产品通过基因敲除方式消除了T细胞受体（TCR）的表达；同时，为减少同种异体免疫排斥，启函生物通过多基因的编辑来实现低免疫原性，从而降低患者自身的NK细胞与T细胞介导的识别与细胞毒性作用。

“启函生物将开发通用型细胞治疗自身免疫性疾病确立为公司的战略重点。”公司创始人兼首席执行官杨璐菡博士指出，“QT-019B是公司自主研发并拥有全球权益的首款通用型CAR-T细胞产品。目前，该产品在中国研究者发起的临床研究中，针对包括rSLE在内的多种难治性自身免疫性疾病展现出良好的临床疗效。综合多方面因素考量，公司决定优先将QT-019B用于难治性系统性红斑狼疮的适应症开发。”

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聚焦生物安全研究，微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。平台业务能力丰富，涵盖细胞库检定、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库以及试剂盒产品等。

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启函生物是一家将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司。启函希望利用其高通量的基因编辑技术和对免疫移植知识的深刻理解开发出免疫兼容的同种异体细胞治疗和异种器官疗法，为世界上千千万万的患者及家属带来希望。

目前启函生物已有一款产品获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，一款产品的新药临床试验获得美国FDA正式批准。

▲来源 | 启函生物

参考资料：

1.启函生物，特大喜讯：启函生物首款通用型双靶点CAR-T细胞产品治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的新药临床试验申请获美国FDA正式批准

2.药融圈info，新锐：首款中国通用型双靶点CAR-T系统性红斑狼疮获FDA批准开展临床

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