在医药研发领域，原料药及其中间体的工艺开发是连接实验室成果与商业化生产的关键桥梁。一套高效、稳定且符合法规要求的工艺，不仅能缩短研发周期、降低生产成本，更能为后续的临床申报与市场准入奠定坚实基础。皓元医药提供涵盖合成优化、工艺验证、GMP 制备及 CMC 申报等的 CDMO 服务，为科研人员提供实用支持。

一、全方位服务内容，贯穿药物开发生命周期

我们提供覆盖API工艺开发全流程的专业服务：

• 合成工艺开发及优化

• 工艺验证及工艺转移

• 分析方法开发、验证及稳定性研究

• 毒理批、申报批原料药制备

• 临床批原料药 GMP 制备

• 中英文 CMC 申报资料撰写

皓元优势：速度、深度与全球视野

• 成本与速度： 快速完成工艺开发，显著优化物料成本；高效提供符合要求的毒理批次样品，并参与标准合理性评估。

• 杂质掌控力： 快速鉴别、制备、控制关键杂质，建立科学质量标准；尤其在基因毒性杂质领域，提供权威预测、限度制定、方法开发及控制策略。

• 法规通行证： 深度熟悉中、美、日等多国法规，成功协助客户完成中美双报 190+ 次，为您的全球申报之路保驾护航。

二、核心技术平台，赋能工艺创新

在创新药研发的竞速时代，工艺开发的效率与质量直接决定药物上市进程。皓元医药构建八大核心平台技术矩阵，覆盖原料药开发全链条痛点，为全球合作伙伴提供兼具速度与合规性的解决方案。

• 高通量筛选

• 流体化学

• 生物催化

• 超临界流体色谱&液相色谱制备生产

• 固态化学研究

• 光化学反应

• 喷雾干燥

• 热熔挤出

携手皓元，加速药物上市进程

皓元医药致力于成为创新药研发最值得信赖的工艺伙伴。我们融合前沿技术平台与丰富实战经验，提供从早期研发到商业化申报的一站式、高效率解决方案，显著降低研发风险与时间成本。

立即探索皓元工艺开发解决方案，开启您的高效研发之旅：

英文渠道：Process Development：Process Development for APIs and Intermediates （https://www.chemexpress.com/flow-chemistry）

中文渠道：工艺开发：原料药 & 中间体工艺开发（https://www.chemexpress.com.cn/flow-chemistry）。