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IND获批!瑞宏迪医药首款细胞治疗药物RGL-305注射液正式获NMPA批准临床

2025-09-05 00:00:00来源:微谱医药技术服务浏览量:397

2025年9月2日,微谱生物科技合作伙伴上海瑞宏迪医药有限公司(以下简称“瑞宏迪医药”)自主研发的细胞治疗产品——RGL-305注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可,适应症为晚期恶性肿瘤。这是瑞宏迪医药在细胞治疗领域取得重大突破,将有望为亟需有效治疗手段的晚期恶性肿瘤患者带来高质量临床获益!微谱生物科技为该项目提供了专业的生物安全类检测系列服务。





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RGL-305注射液的获批依托于瑞宏迪医药自主构建并持续优化的“细胞治疗平台”。该平台凭借通用型特性高效能工艺规模化生产等特点,在推动单位治疗成本显著降低的同时,更展现出了巨大的产业化潜能,这些都为提升用药可及性、惠及更多患者奠定了经济基础。


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▲ 图源|CDE官网




RGL-305注射液的获批是对我们科学创新能力和平台技术整合实力的重要验证。我们的细胞治疗平台,特别是其深度融合的全链条工艺开发与质控模块,系统性地解决并突破细胞疗法面临的成本、可及性和大规模生产瓶颈。我们将全力推进该产品的临床研究,探索其在多种恶性肿瘤中的疗效与安全性,并充分发挥其联合用药潜力。同时,瑞宏迪也将依托这一强大平台,持续加速管线中其他细胞治疗药物的开发,践行公司“以创新疗法惠及全球患者”的使命。

——廖成 博士


瑞宏迪医药董事长





▉ 微谱生物科技:值得信赖的生物药质量与安全研究伙伴


聚焦生物安全研究,微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡,已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。平台业务能力丰富,涵盖细胞库检定、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库以及试剂盒产品等。




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微谱生物科技一直以中外申报为标准,致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案,可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程,目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。



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瑞宏迪医药成立于2021年8月,是一家专注于细胞与基因治疗(CGT)领域的创新型生物制药公司。公司拥有自主知识产权的“AAV+mRNA+细胞疗法”三核技术研发平台,平台搭载业界领先的质粒、病毒、mRNA及细胞疗法全链条工艺开发和生产质控模块,均实现高产能、高回收率、高质量、低成本,为药物开发提供强大支撑。公司研发管线精准布局于神经、眼科、代谢、肿瘤等临床需求迫切、市场前景广阔的疾病领域。瑞宏迪医药始终以守护人类健康为使命,持续增强核心竞争力,保持开拓创新精神,致力于为全球患者创造更美好的健康生活。


▲来源 | 瑞宏迪医药





参考资料:

1. 瑞宏迪医药,瑞宏迪医药首款细胞治疗药物RGL-305注射液临床获批



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关于我们




微谱于2014年正式涉足生物制品服务领域,立足于生物医药全产业链,依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、动物实验平台、NGS合规检测服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台,致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案。




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