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12个大品种，带量采购结果正式执行

今日（5月17日），宁夏医疗保障局发布《宁夏回族自治区医保局卫生健康委药监局公共资源交易管理局关于执行第一批省际联盟药品集中带量采购中选结果的通知》（以下简称“《通知》”）。

通知显示，为推进药品集中带量采购工作常态化制度化开展，宁夏回族自治区参加了陕西省牵头组织的省际联盟未通过质量和疗效一致性评价药品集中带量采购。

1. 约定采购量

中选药品首年约定任务量按以下规则确定：中选企业为1家的，为约定采购量计算基数的50%；中选企业为2家的，为约定采购量计算基数的60%；中选企业为3家的，为约定采购量计算基数的70%。

约定采购量以外的剩余用量，各相关医疗机构仍可通过宁夏医药采购平台采购其他价格适宜的挂网产品。

2. 采购周期

中选企业为1-2家的，采购周期原则上为1年；中选企业为3家的，采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。

通知明确：采购周期内采购协议每年一签。采购合同在宁夏医药采购平台实行电子签约，相关单位应于2021年5月25日在宁夏医药采购平台通过电子印章签订采购合同。医疗机构根据带量购销合同，在合同期内完成约定采购量。超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。

如遇国家药品集中采购政策变化，将统筹考虑本次带量采购结果，并按照国家政策要求进行相应调整。

这份文件，标志着宁夏回族自治区对于省际联盟中未通过质量和疗效一致性评价的药品带量采购结果正式执行。

（数据来源：宁夏医疗保障局）

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注射剂为重点关注领域

《通知》可见，本次中选品种为12个。其中，10个为注射剂。此前，陕西省医疗保障局发布了《关于做好未过评药品集中采购报量工作的通知》，其中共15个品种将参与省际联盟未通过一致性评价药品集中带量采购，注射剂为10个，占比66%以上。

众所周知，注射剂是我国医疗行业的重要药品。虽然近年来受“限抗令”、门诊输液监管等政策的影响，注射剂市场年增长率有所下降，但其市场规模仍不断扩大。据米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂市场规模已超6300亿元。与此同时，注射剂占用医保基金的份额不断提高。根据中国药学会发布的《2018年度医院用药监测报告》显示，注射剂使用金额占比高达62.62%。

有关数据显示，注射剂在中国公立医院药品市场中占比超过了60%，其中化药注射剂甚至达到了70%。数据显示，注射剂有超过3.3万个批文。据国都证券统计，到2018年这一市场规模突破了万亿元，其中不乏年销数十亿的大品种。

从本次宁夏回族自治区带量采购方案中的注射剂药品来看，纳入更多的注射剂大品种成趋势。事实上，目前福建、青海等省市也都陆续启动了注射剂的带量采购，涉及品种均为常见注射剂大品种，包含呼吸、血液、肿瘤、麻醉、神经等多个用药领域。

2020 年5 月14 日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，同日CDE 发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3 个技术指导文件，注射剂一致性评价正式落地，注射剂行业整合加速。

随着注射剂一致性评价政策的正式落地，以及在医保控费的趋势下，预计之后将有更多注射剂被纳入集采，这也意味着注射剂品种降价已经成为趋势，未来千亿注射剂市场将面临洗牌。在此背景下，国内一直以高价的进口原研药占据主要格局将会被改变，本土药企有望加速进口替代。

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未过评药品，降价来了

事实上，除了宁夏自治区，此前福建省医保局就发布过关于征求《福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知。通知中，确定了14个采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过质量和疗效一致性评价的药品,组织实施带量采购。

除了上述省份以外，安徽省医疗保障局就曾发布《安徽省公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判议价实施方案（征求意见稿）》。《征求意见稿》显示，安徽省将进一步完善非过评药品集中带量采购谈判议价机制，推动带量采购常态化，降低药品采购价格。

海南省医疗保障局发布关于征求《海南省2020年药品集中带量采购实施方案（征求意见稿）》意见的公告。公告显示，关于采购品种是在临床用量较大、采购金额较高、竞争较充分、临床使用成熟、同一通用名下尚未有仿制药通过质量和疗效一致性评价的药品中，通过专家遴选形式确定采购品种。

此前，国家卫健委、国家医保局等九部门联合发布的《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》正式公布，其中第十条明确指出，“推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点。”

在贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见 》下，多省陆续开展未过评药品集中带量采购，随着本次宁夏回族自治区的执行，相信日后还会陆续有更多省份跟进。

目前，从各地对于未过评品种的处理方案来看，降价是集采药品的大势所趋，未来或将会有更多的药品进入集采和大降价。而随着药品审批审核制度改革的不断深化，药品质量的把控力度不断加强，未通过一致性评价的仿制药也将面临激烈的市场竞争。