重点内容：

一、管理目标与总体思路

1、以“风险”为核心，对全省药品生产单位实行分类分级、精准监管，保障药品安全。

2、省药监局统一制定规则、统一平台、统一计划，市县执行，形成全省“一张网”。

二、适用范围

凡在江西省内持有《药品生产许可证》的上市许可持有人、制剂企业、原料药企业、药用辅料企业、中药提取物备案企业等，全部纳入管理。

三、分类规则

1、按生产品种天然风险高低划三档：

– Ⅰ类高风险：麻精毒放、疫苗、血液制品、无菌制剂等；

– Ⅱ类中风险：除Ⅰ类外的各类制剂、非无菌原料药、中药饮片等；

– Ⅲ类低风险：药用辅料、中药提取物。

2、一家企业若同时生产多类，按最高风险类别定档。

四、分级规则

1、在同一类别内，用年度量化打分法评出 A、B、C、D 四级：

– 分值＜50 为 A（优），50–100 为 B（良），100–150 为 C（中），≥150 为 D（差）。

2、六大扣分项：关键人员变更、监督检查、产品质量、行政处罚、投诉举报、药品安全事件；同一事项不重复计，连续年份出现可追加扣分。

五、结果运用

1、下一年度监督检查计划直接由“类别＋等级”组合决定：

– Ⅰ类 D 级：必查 4 次，其中 2 次 GMP 符合性检查；

– Ⅲ类 A 级：随机抽 20% 查 1 次即可；

– 中间各档依次递减或递增，做到“好企业少打扰、差企业查得勤”。

六、平台与数据

所有风险信息（许可、检查、抽检、处罚、举报、事件）实时归集到“江西省药品智慧监管平台”，自动生成分类分级结果，企业可在线接收。

七、动态与调整

1、分类分级每年更新一次，评分不跨年累加；

2、国家新规出台或省内风险变化，可即时调整类别、等级及检查要求。

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