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中国首款!椎元医学Ⅰ类新药椎间盘退行性变细胞药物IND获准

2025-09-15 00:00:00来源:微谱医药技术服务浏览量:251

日前,微谱生物科技合作伙伴椎元医学技术(上海)有限公司(以下简称“椎元医学”)首发管线Ⅰ类新药——异体人成纤维细胞注射液(受理号:CXSL2500513)成功获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,适应症为中重度腰椎间盘退行性病变。这是全球首个成纤维细胞治疗椎间盘退行性病变的药物申报进入GCP临床阶段,同时也是中国首个基于成纤维细胞的IND批件,为细胞治疗领域拓展了全新的版图。



微谱生物科技为该项目提供了专业的全套细胞库检定、全基因组测序、异常毒性及制剂检测服务,助力中国创新药成果尽快迈入临床阶段,将有望为“椎间盘退行性变治疗”这一巨大的未被满足的临床需求带来治疗新选择!







▉ 椎元医学异体人成纤维细胞注射液IND获CDE批准


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 图源|CDE官网



腰椎间盘退行性变是常见的脊柱退变性疾病,由此导致的腰痛是人类丧失劳动能力的重要原因之一,这对社会经济和个人生活质量造成巨大影响。


椎元医学根植细胞药物与再生医学领域,专注为退行性椎间盘疾病患者提供全新的细胞治疗解决方案。据报道,针对椎间盘退行性疾病,椎元医学的核心产品管线创新地采用微创髓核内注射成纤维细胞的方法,促进髓核纤维化,在维持椎间盘高度的同时保留治疗节段的脊椎活动度,从而使椎间盘退行性疾病的患者可以尽可能长时间地维持无症状、有质量的生活,避免或延后后续的手术治疗。


椎元医学此次获批IND的异体人成纤维细胞注射液将有望填补椎间盘退变中间阶段治疗的空白。相比目前以对症为主的治疗手段,椎元医学的细胞疗法展示出了对早中期椎间盘退变患者迅速的缓解症状和改善腰椎功能的强大潜力,具有可观的临床价值。




▉ 微谱生物科技值得信赖的生物药质量与安全研究伙伴


聚焦生物安全研究,微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡,已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。平台业务能力丰富,涵盖细胞库检定、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库以及试剂盒产品等。


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微谱生物科技一直以中外申报为标准,致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案,可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程,目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。



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椎元医学坐落于张江药谷,由凯利泰和张江药谷平台联合孵化,与上海交通大学医学院附属第九人民医院临床专家携手进行产业转化,在国内率先推出“人成纤维细胞注射液”,覆盖适应症包括椎间盘退变、肩袖和韧带损伤、老年性难愈合性骨折等,具有巨大的市场和未被满足的临床需求。

源 | 椎元医学







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