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重磅升级!微谱生物科技CNAS扩项通过,全面接轨2025版《中国药典》

2025-11-06 00:00:00来源:微谱医药技术服务浏览量:83

2025年10月29日,微谱生物科技有限公司(以下简称“微谱生物科技”)正式收到来自中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可决定书,确认公司一期和二期两个实验场地均已成功通过新一轮CNAS扩项,并将涉及《中国药典》的检测项目全面接轨2025版最新标准。



这标志着微谱生物科技已成为国内首家覆盖2025版《中国药典》细胞库检定及NGS合规检测等能力的第三方检测实验室!结合新近获得的欧盟GMP QP认证,微谱生物科技着力搭建的生物安全研究服务平台已全面对接并符合中、美、欧等全球主要监管机构的监管要求,可有效保障客户项目安全推进,防控合规风险,为客户的中外申报保驾护航!


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▲ 微谱生物科技正式取得CNAS扩项认可



2025年版《中国药典》已于今年10月1日正式实施,这标志着我国药品标准进入高品质要求的新阶段,标准升级也为企业产品申报上市带来了全新的合规挑战。


近日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布对微谱生物科技(机构注册号:CNAS L17297)的认可决定书。经认可评定,CNAS 做出扩大微谱生物科技认可能力范围的决定,允许微谱生物科技在扩大的认可范围内使用CNAS认可标识等,自2025年10月29日起生效。


微谱生物科技此次CNAS变更扩项涉及位于苏州的一期和二期两个实验场地,主要包括生物制品洁净环境三大类检测对象共计116个项目/参数。除新增和涉及2025版《中国药典》的变更项目/参数外,此次扩项还新增了适用《美国药典》、《欧洲药典》、ICH指导原则、FDA行业指南等参考标准的项目/参数


目前,微谱生物科技已获CNAS认可的检测能力覆盖细胞库检定UPB放行病毒清除验证复制型病毒检测菌种库检定病毒库检定动物试验NGS合规检测等,可以为客户提供符合国内外监管机构申报需求的生物制品质量与安全研究综合解决方案。



 新增参数/项目 (部分)



  • qPCR检测螺原体、qPCR检测分枝杆菌等分子检测方法。

  • 全基因组测序WGS,整合位点分析-NGS方法,细胞鉴别-NGS测序方法等。

  • 动物体内接种法,如体内法检测外源病毒因子(如小鼠、乳鼠、豚鼠)、成瘤性检查-裸鼠体内试验、异常毒性等。

  • ... ...


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微谱生物科技最新CNAS能力附表(部分展示)

微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡,已取得CMACNAS欧盟GMP QP认证BSL-2ABSL-2ISO9001等资质认可与认证。微谱生物科技一直以中外申报为标准,致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案,可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程,目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。


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合规为擎,持续进化。作为国内首家覆盖2025版《中国药典》细胞库检定及NGS合规检测等能力的第三方检测实验室,未来,微谱生物科技将秉承“全力以赴 不负所托”的服务理念,持续打造高标准的质量管理体系和安全合规的检测服务平台,助力全球客户高效推进中、美、欧等项目申报!

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