曾经是新中国制药工业的摇篮，被誉为共和国的“医药长子”，建国初期四大药厂之一的华北制药这两天因为集采断供被罚事件，备受业界关注。业内揣测华北制药因为中选品种利润断供，不履行企业责任等等，对此传闻，华北制药也于8月22日晚间作出了回应。

不过，随着事件的发酵，8月23日，华北制药（600812）开盘一度跌停，截至当日下午收盘，报9.11元/股，降幅达9.98%，目前总市值为156.3亿元。

来源：九方智投

华北制药断供被罚 后续产能能跟上吗？

2021年8月20日，上海阳光医药采购网发布公告称，第三批国采品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商仍未改善，根据有关规定，决定将华北制药列入“违规名单”。同时，华北制药也被取消了2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

布洛芬缓释胶囊为第三批国采的品种，2020年8月20日，第三批国采开标，最终四家药企的布洛芬缓释胶囊成功中选，分别是上海信谊天平、珠海润都、南京易亨、华北制药，中选价格分别是4.8元、4.05元、5.39元、8.04元。

华北制药的布洛芬缓释胶囊供应省份有7个，主要为天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海。华北制药透露，中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，实际供应量为365万粒。

对于在山东断供的原因，华北制药表示由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。公司已对责任单位主要负责人等有关责任人予以免职等处理。同时，加快推进设备及工艺变更工作，提高产能，并组织实施公司所有国采中选品种的供应情况的风险排查，确保做好后期的供应保障工作。

据了解，在华北制药断供后，山东省医保局也已按照相关流程确定了替补企业，由珠海润都继续供应。目前处于公示期，截至8月25日。

第三批国采招标文件中明确，若中选企业不履行供货承诺，影响到临床使用，被列入“违规名单”的取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购活动的资格。

华北制药此次是被“禁”9个月，并不算是顶格处罚，但确实起到了“敲山震虎”的作用。依据第六批集采的竞标时间，业内推测华北制药或无缘第六批集采的申报，公立医院渠道占全国医药市场70％以上，其被取消集采供货资格，后续影响可想而知。

华北制药在回应公告中表示，布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占其营业收入的比例为0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

下一步，公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。

对于业内关心的第六批集采对其业绩的冲击，华北制药表示，由于信息未公布，公司尚无法预测至2022年5月10日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。另外，由于该产品扩产项目目前尚未审批完成，项目审批时间、能否获批、后续其他省份供应情况等存在不确定性。

集采断供时有发生 难题如何破解？

自2018年首轮4+7开展以来，陆续也有企业因为原材料供应、涨价，生产力不足等原因导致中选产品在一些省份断供，例如河北、云南、湖南、辽宁、北京等。

2019年6月，河北省医药集中采购网发布公告称，国采试点中选企业中美上海施贵宝制药有限公司已承诺在河北省以国家药品集中采购中选价供应福辛普利钠片（10mg*14片），但该企业生产能力尚不能满足河北省采购量需求，最后由华海制药接棒，该案例成为集采之后首次断供事件。

2020年6月，云南省医保局下发了《云南省医疗保障局关于提交书面情况说明和产能清单的函》。国家集采扩围的8个品种存在短缺，包括恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片、利培酮片等，涉及供应企业有东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团等。

2020年7月，湖南医保局在对第一批国采药品执行情况的总结通报中表示，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片等中选药品由于产能滞后、各地基础报量不准确等原因，2季度出现供应紧张现象，还有个别中选药品不能按要求及时向参与集采的民营医院和药店供货；在配送方面，甲磺酸伊马替尼胶囊以及阿托伐他汀钙片配送率低于90%，还出现了少数配送企业向偏远地区基层医疗机构配送不及时、不积极的情况。

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除了上述提到的断供原因，企业集采断供还可能是在生产过程中出现问题，需要改造生产线而导致的断供。另还有极个别原因是因为企业恶意报价，通过低价挤掉对手，获得市场份额后断供。

针对集采断供乱象，2020年8月，国家医保局发布《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，明确提出建立信用评价目录清单，对不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖城市信用的行为，纳入医药价格和招采信用评价范围。违规企业面临产品被撤网等处罚。

此外，在国采申报环节，医保局也都会要求企业签署承诺函，申报药企需要考虑原材料价格等因素，承诺申报价不低于本企业该品种成本价。一旦中选后，应该按要求及时足量组织生产，及时向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求，确保中选药品的价格、质量及数量等一切要素按照购销协议履行。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，集采的开展主要是降低医保支付压力，同时保证临床正常使用，企业不会出现断供。

他指出，断供现象频发这反映出当前集采规则还存在着修改的空间，例如在当前的集采当中，企业中选后，依照报价从低到高的规则选择供应省份，每个省份由一家药企供应，一旦出现问题，就会出现断供的情况。这种一对一的规则或许应该修改为一对多，或者入围产品全部挂在网上由医疗机构会选择，亦或者是制定一个限价，让大量的企业参与进来。

遏制“低价死” 专家呼吁：留给药企一定利润空间

此次华北制药在山东省断供的原因可以看到，主要是由于生产单位相关负责人对扩产工作不够重视，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢，再叠加疫情影响所致。

公告显示，具体是因为2021年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

但是从上海的公告中，我们也看到这样的描述“经相关部门多次约谈协商仍未改善，根据有关规定，决定将华北制药列入“违规名单”。

中选企业断供背后，也引发了业内人士对“低价药”的担忧，在带量采购之前，国家为了降低药价也采取了许多的改革措施，例如国家发改委在1997年~2015年共下调药品价格超30多次，药品价格虽然下降了，但是随之而来的是药品停产或者在市场消失，甚至又以同适应症的其它高价药出现，仅靠调整药价，改革并未有所成效。

据医药魔方此前统计，单个药品过评研发费用的情况是1000万元以下占比70%，1000-2000万元占比22%，2000万以上占比8%。其中，比较高的如有恒瑞医药的醋酸阿比特龙（新4类），研发费用达3905万元。

从4+7城市试点开始，目前国家组织的药品带量采购也已经完成五批，预计每年将会开展两次，规则在不断完善，惩罚机制等也成形。带量采购的成功之处在于保证了中选企业的供应数量。但仿制药低利润下，近期A股市场也因为集采等因素出现大震荡，以恒瑞为代表的医药企业股价大跌，估值缩水。

国采之下，低价药会不会重蹈停产、消失的历史覆辙？史立臣表示，一是需要重视企业断供的问题和现象，有一些如原料药上涨的问题而导致的断供，可能并非生产企业能左右的。二是不建议招标以低价是取，唯低价是取可能伤害整个行业，还是需要留给企业一定利润空间。

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