质量控制策略

• QbD

• 工艺控制

• 产品质量控制

• 物料/供应商控制

• 检测方法控制

• 总体控制策略

药品申报支持

•中、美、欧IND申报 (IMPD，CTA)

•全球BLA、NDA申请 (CMC)

•所有补充申请

QA服务

• 物料/供应商管理

• 偏差、变更控制和管理

• CDMO质量协议

• 批放行

• CAPA

质量体系GMP合规

• 阶段合理

• 产品合理

• 新建与差距评估(GMP审计)整改

• PAI准备

GMP厂房项目

• 图纸审核

• 厂房、公用设施验证

• 设备、仪器验证

• CSV验证

生物安全性检测内容概况：

GMP细胞库建库、储存及放行检测服务

1. 在B+A洁净环境生产和储存各类哺乳动物（贴壁、半贴壁、悬浮）MCB、WCB细胞库：CHO、293(T)、Vero、iPSC、MSC等

2. 在生物安全性检测实验室做全套RCB、MCB、WCB放行检测：CHO、293(T)、Vero、iPSC、MSC等

• 美国药典全套细胞库检测

• 欧洲药典全套细胞库检测

• 中国药典全套细胞库检测

病毒载体放行检测

1. Lenti Virus慢病毒载体检测

2. AAV腺相关病毒载体检测

3. Adenovirus 腺病毒载体检测

病毒检测

针对EOPC、UPB、中间产品、原液、重组蛋白、细胞基因治疗终端产品等

1. RCL/RCR可复制型慢病毒

2. RCAAV 可复制性腺相关病毒

3. 逆转录病毒全套检测(符合ICH要求)

• pBRT

• 细胞培养法

• 电镜TEM

4. 外源病毒检测体外法(培养法和分子检测法)：

• 一般病毒和牛源、猪源、鼠源、猴源、马源病毒等

• 人源病毒包括HIV、HHV、HPV、HAV、HBV、HCV、HTLV、EBV、BKV、Measles及其它

• 其它病毒共70多种检测方法有效覆盖生物制药及CGT产品

5. 外源病毒体检测体内法：乳鼠、小鼠、鸡胚模型、豚鼠

质粒菌种库 (E.Coli) 放行检测

1. 菌种鉴定

2. 美国药典全套质粒菌种库检测

3. 欧洲药典全套质粒菌种库检测

4. 中国药典全套质粒菌种库检测

微生物和水检测

1. 无菌（中美欧药典法、快速检测法）

2. 支原体（中美欧药典法、快速检测法）

3. 分枝杆菌（中美欧药典法）

4. 微生物限度

5. 内毒素

6. 药厂洁净区环境监测

7. 水检测

生物大分子药物起始物料检测：

- CHO/293/Vero/MSC主细胞库和工作细胞库

- 质粒菌种库

- 慢/腺病毒载体

- 培养基

生产中间产品及终产品检测：

- 原液/制剂/EOPC/UPB/干细胞制剂/单采细胞/T细胞中间体/CAR-T产品/iPSC分化产品/mRNA

质量服务

- GMP差距分析

- 质量体系建设

- GMP厂房图纸设计审核

- 药品申报支持