我们具备丰富的成功经验、专业的技术团队、国际化标准的设备以及充足的产能。我们可以在药品研发到生产的各个环节为您提供帮助，无论是早期产品研发的需求，或是晚期大规模GMP产品生产的需求，我们的服务能为您解决产品商业化道路上的问题，加速推动您的战略布局快速落地。

• 一站式抗体/融合蛋白服务
  

夏尔巴生物可提供从细胞株开发、细胞培养工艺、纯化工艺、制剂工艺、分析方法开发、临床样品生产、商业化生产的一站式CDMO服务。

优势：

1. 持续稳定的生产运营能力：

   丰富的商业化生产经验，共生产了4款国内外上市的商业化抗体产品，700+批次稳定生产经验，每批生产成功率100%。

2. 充足的生产产能：

   150 L (SST)、200 L (SUS)、500 L (SST)、750 L (SST)、1000 L (SUS）、 3000 L (SST) 反应器，总产能60,000 L正在运营中；

   50 L灌流生产线正在运营中，另有 500 L GMP灌流生产线正在建设中；

   170,000 L (20,000 L SST 和 2,000 L SUS) 产能正在建设中；

   制剂灌装能力：西林瓶可达4500W，预充针可达1500 W。

3. 国际标准的质量体系：

   按照FDA、EMA和NMPA标准建设运营；

   已通过国内外审计40余次：国际制药集团审计、NMPA审计、FDA BLA RIE审计、欧盟QP审计。

4. 卓越的产品开发能力：

   
   

   表达量可达到10g/L，收率~80%；

   完整的剂型体系。

5. 丰富的国内外注册申报经验：

   IND：40+：NMPA：30+、FDA和EMA：10+；

   NDA: 8 （含5个单抗，3个小分子产品）；

   FDA BLA: 1；

   上市后变更次数: 10。

6. 行业领先的项目管理能力：

   管理不同阶段的项目近100个；

   助力8款产品提速上市；

   最快可9个月完成从DNA序列到临床样品放行。

• 一站式细胞&基因治疗服务

夏尔巴生物搭建了质粒、病毒和细胞为一体的CDMO平台，提供从早期开发、新药临床试验申请（IND）、注册临床试验样品和商业生产服务，利用先进的生物技术高效地提供服务，全力帮助客户加快药物研究转化进程。

1. 质粒生产与质控

2. 病毒生产与质控

3. 细胞生产与质控
   

夏尔巴生物是一家中国商业化生产批次最多的CDMO公司，专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物的开发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”，是您值得信任的战略合作伙伴。

针对客户的不同需求，我们可提供从 DNA 序列到商业化生产的一站式服务，为客户提供个性化定制的工艺开发与生产服务，帮助客户解决产品研发、生产与报批过程中的任何挑战。目前，我们的业务领域覆盖抗体/融合蛋白、细胞与基因治疗两大模块，并在该领域已有丰富的成功经验。我们运用国际标准的设施以及行业领先的技术，竭尽全力为客户提供一流的服务。

夏尔巴生物在苏州已有抗体生产工厂和基因/细胞治疗工厂投入使用，其中抗体生产工厂总产能60,000 L，是提供商业化生产批次最多的CDMO。生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。

抗体生产工厂

夏尔巴生物目前拥有 60,000L 产能的抗体商业化工厂，另有 170，000L 产能正在建设过程中。其生产线的建设、运行标准同时符合NMPA、FDA、EMA等GMP要求，是中国规模最大的国际化抗体商业化生产基地。厂房配备了国际、国内顶尖水平的生产设备和设施，并在原液、制剂、包装等工艺实现了自动化控制，降低人力成本的同时增强了生产稳定性并提高了生产效率。通过自动化系统，优化了业务间的交互融合，形成了一套完整、闭环的管控平台，也大大提高了整体生产质量。

夏尔巴生物拥有多条不同规模的一次性生物反应器和不锈钢生物反应罐生产线，搭配灵活，可满足客户的不同产量需求，同时生产线可满足多产品共线生产的合规要求，支持产品灵活切换，极大提高了生产效率和性价比。

夏尔巴生产团队拥有丰富的专业生产和精益运营的管理经验，为大幅度降低商业化生产成本提供保障。截至目前，生产团队已完成超400批的商业化及数十批临床批次抗体产品生产，批次生产成功率达100%。同时，夏尔巴生物正在积极布局抗体偶联药物（ADC）的商业化生产能力，不断拓宽业务，为满足客户不断更新的需求，孜孜不倦的努力。

基因/细胞治疗工厂

-质粒开发平台

具有成熟的质粒工艺开发、GMP生产能力，可帮助客户缩短开发周期，迅速实现IND/BLA；

可根据不同质粒产品特点选择特定宿主菌株，完成法规要求的种子库的制备和检定工作；

具备多个项目的开发经验，掌握了国内外的前沿技术，保证生产物料供应的持续稳定，可帮助客户建立高水准的质粒制备工艺；

可提供技术转移、GMP生产，帮助客户平稳、高效的实现规模化生产。

-病毒载体开发平台

具有成熟的病毒工艺开发、GMP生产能力，可帮助客户缩短开发周期，迅速实现IND/BLA；

可支持法规要求的种子库的制备和检定工作；

拥有贴壁与悬浮工艺两种病毒包装平台、纯化与制剂平台，可满足不同客户的定制化需求；

可提供技术转移、GMP生产，帮助客户平稳、高效的实现规模化生产。

-细胞工艺开发平台

基于QbD理念，可进行细胞分选、细胞激活、细胞转导、细胞扩增、细胞制剂、细胞冻存等各工段全流程的工艺开发；

可支持自体型CAR-T细胞治疗产品、NK细胞治疗产品、与抗体联用的细胞治疗产品等多类型产品开发和商业化生产；

可支持库类型细胞治疗产品的建库与检定。

-分析方法开发

可支持质粒、病毒、细胞治疗产品和基因治疗产品批次放行、稳定性研究和产品表征的全栈式分析方法开发和验证，满足客户的申报需求和法规要求；

基于质量源于设计（QbD）制定产品关键质量属性（CQA），提供完善的细胞治疗和基因治疗产品质量研究服务；

拥有完善的质粒、病毒、细胞治疗和基因治疗分析方法开发和验证平台。