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浙江省,杭州 . 8位关注者 . 0次点赞 . 2084次访问
  • 公司属性
    CRO
  • 联系人
    边凌林
  • 公司网址
    https://www.cvypharma.com/
  • 公司邮箱
    qingwen_sun@cvypharma.com
公司简介

科思致药位于杭州医药港小镇,是一家已经通过FDA审计专注于高难度原料制剂一体化品种的独家研发合作商。核心技术团队经验丰富,平均研发资历超15年,整体药学研究项目经验超100个(含首仿、国内前三获批、科技进步一等奖等品种),具有在抗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、消炎镇痛、肝病、胃肠道、诊断造影等多个疾病领域的丰富的药物研发及申报经验,精通各种化学合成,创新药CMC产业化项目经验超300个。


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公司拥有超6000平方米的实验室,设备覆盖面广,配备超160个通风橱,超50台总分析检测设备,主要检测分析仪器设备均为进口,包括ICP-MS、LC-MS-MS、GC-MS、Q-TOF等最新型号设备。公司具有高合规性的质量管理文件,能达到并符合FDA和cGMP质量管理要求,可接受各国药政监管当局的现场核查,并于2023年通过FDA现场审计。


科思致药打造全新生态圈、多样化合作模式,计划今年只为15~20个战略客户服务,利用自身特色优势与客户建立深厚的战略合作关系。战略客户的需求与普通客户有着很大的不同,战略客户的品种都是独家合作,具有排他性,以此保证战略客户利益。科思致药对原有的商务模式也进行了升级:从“定制化产品”转变为“顾问式”商务模式,从商务团队挑大梁的“销售负责制”转变为公司高层深度参与的“一把手工程”。


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CRO

原料药和制剂整体药学研究和申报

  • 深度捆绑战略客户,提供高难度原料制剂一体化品种独家研发服务

  • 针对抢仿,有专利壁垒以及有技术难度的药品的原料药,进行核心难点的技术攻关

  • 丰富的高难度制剂、难溶性制剂项目经验,囊括国内外资深专家,提供强大技术支持

  • 整合MAH生态圈的一站式服务


化学定制服务

FTE化学全时服务

  • 先导化合物的优化到临床前候选药物的确定

  • 专一化合物合成 (小分子化合物的合成)

  • 试剂、中间体、参考化合物和杂质的合成

FFS化学定制

  • 合成服务

  • 特殊试剂、中间体及分子片段的合成

  • 手性化合物的合成及拆分

  • 杂质合成设计及制备


检测&质量研究

  • 化学药物杂质谱研究

  • 包装容器密封性研究

  • 残留溶剂研究及控制

  • 药包材、工艺组件及一次性给药器具相容性研究

  • 潜在致突变杂质研究及控制

  • 分析方法开发及验证

  • 元素杂质研究及控制

  • 微生物和无菌检查

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