无血清培养基

无血清细胞培养基开发系统和平台处于国际领先地位，能够满足客户从临床前到商业化阶段的各种生产需求。

GMP级干细胞外泌体

科学完善的生产工艺，全流程可控，每一步皆可溯源。

CDMO一站式医药研发服务

创始团队汇聚了专注于CDMO和供应链服务的国际知名专家，他们拥有的丰富经验促进了公司具备国际一流的CDMO运营能力。

百因诺生物是一家以先进无血清培养基技术为核心驱动的国际化生物医药服务与外泌体产品开发企业，致力于为全球生物医药与美丽健康产业提供一站式、端到端的综合解决方案。

我们提供六大类高品质无血清细胞培养基产品及GMP级干细胞来源外泌体，全面满足研发、临床及商业化生产各阶段的多样化需求。通过将细胞培养产品与CDMO服务深度融合，百因诺构建了涵盖原材料供应、工艺开发、质量控制与商业化生产的全流程平台，助力创新药物从研发概念顺利推进至IND申报及上市（BLA）。

https://www.bioinnobio.com/Platform

哺乳动物细胞项目服务

-  抗体发现、筛选与工程化改造、 瞬转以及可开发性研究

-  蛋白药（包括单抗、双抗、纳米抗体、融合蛋白和重组蛋白等）工艺开发与GMP生产

酵母和微生物平台

- 纳米抗体、蛋白、酶、多肽和质粒的工艺开发与生产

ADC服务

-      ADC裸抗工艺开发与生产

-      ADC linker设计

-      ADC偶联工艺开发与生产

细胞与基因治疗服务

-  质粒构建、工艺优化和生产

-  CAR-T、CAR-NK、TCR-T和免疫细胞等开发与生产

-  干细胞、外泌体和细胞因子开发与生产

-  病毒（包括AVV、LV、腺病毒、慢病毒和杆病毒等）构建、工艺优化和生产

质量研究

-  提供工艺开发、处方开发所需的质量分析

-  蛋白表征

-  放行检测、稳定性检测以支持IND/BLA申报

-  相容性研究（方法开发/优化、方法确认/验证、方法转移）

临床材料(原液/制剂)和商业化(原液)

-  拥有50L～6000L多种规格的进口品牌一次性生物反应器，符合中国NMPA，欧盟EMEA，美国FDA的GMP要求，支持客户临床材料和商业化生产的需求。

-  蛋白表征

-  拥有全球首台一次性6000L生物反应器，有效提高效率，减低成本。

-  制剂灌装满足西林瓶（冻干&水针）和预充针剂的不同需求。

注册申报

百因诺生物拥有精通NMPA/FDA/EMA等国内外药品法规的注册专家团队和符合国际规范的质量管理体系。基于法规与实践，从早期规划到注册申报，我们为客户提供优质、高效的注册策略及全流程服务，严格执行SOP，助力客户项目顺利推进。

申报注册服务内容

-      注册申报策略规划

结合各国注册法规要求，提供国内外注册申报差距分析和CMC策略制定指导。

-      CMC法规咨询服务

紧跟国内外药品监管机构法规要求，为客户提供精准的CMC法规咨询服务。

-      注册申报沟通与协调

与监管部门紧密沟通，针对可能出现问题，提供专业解决方案，加快注册审评审批进程，降低注册风险。

-      注册申报服务

采用项式，为客户提供一站式国内和国际IND/CTA、BLA/NDA、ANDA注册申报资料撰写、递交服务。

-  资料的更新维护

协助及时更新申报资料，在产品获批后继续提供后续支持与服务。

分析检测中心简介

苏州百因诺生物科技有限公司分析检测中心是面向全球生物医药领域的专业分析服务平台，集分析方法开发、质量研究、结构表征与产品检测于一体。中心依托百因诺强大的CDMO项目背景与工艺开发能力，为创新药、生物类似药、细胞与基因治疗产品、无血清培养基等产品提供全流程的分析支持与解决方案。

中心同时承担“太仓市生物医药分析检测公共服务中心”建设任务，在政府指导与产业园协同下，为园区及长三角区域企业提供共享检测资源，助力生物药相关初创企业快速落地，推动区域生物医药产业高质量发展。

我们秉承“精准、规范、敏捷”的服务宗旨，致力于成为客户可信赖的质量分析合作伙伴，赋能创新药开发、提升产品质量水平，为生物医药产业的高质量发展贡献力量

我们提供的服务

质量标准建立

涵盖生物药生产全流程样品（细胞库/工艺中控/DS/DP）的质量属性识别及限度范围制订，用于注册或批放行

分析方法开发与验证

定制化分析方法设计及合规性验证（符合ChP、USP、EP及ICH Q2(R2)）

生物药杂质研究

产品相关杂质（如聚合体、降解产物、修饰变异体）和工艺相关杂质（如宿主细胞蛋白/DNA、培养基成分、残留蛋白A、酶、缓冲盐等）的识别、定量和控制;

标准品/对照品研究

制备高纯度、高特异性的参考物质、通过理化特性（含结构）鉴定、生物学活性、免疫学特性等全面表征及精准赋值，确保其稳定性、溯源性及合规性，用于支持分析方法验证、质量控制及产品放行，保证批间一致性和检测结果的可靠性

成药性评价

加压条件下通过理化特性、生物活性、安全性及稳定性的系统评估，支持候选药物的开发可行性

大分子药物表征与理化分析

结构表征（一级结构及高级结构）；分子大小及电荷异质性分析；糖分析（糖基化类型与组成，N-糖链异质性）；纯度/含量测定

生物学活性检测

生物活性评估（细胞增殖、结合、功能实验等）、流式细胞分选与表征、药物-靶点互作研究

生物安全性

无菌、微限、支原体、内毒素等

代谢与生化研究

代谢产物分析、生化标志物检测

IND/BLA(NDA)注册支持

中英文报告、符合NMPA/FDA/EMA标准