连云港杰瑞药业有限公司成立于2004年,注册资本1亿元,是一家专业从事化学原料药、医药中间体以及制剂的研发、生产和销售为一体的高新技术企业。隶属于国家重点高科技企业江苏杰瑞科技集团。
公司现有宋跳和大浦两个厂区,总占地面积15万m2,已建成办公大楼、研发中心、生产车间、仓库及完备配套设施。目前,公司可生产抗肿瘤原料药、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂及非抗肿瘤原料药及中间体等。
公司拥有优良的研发团队,精干的管理团队,是国内首批通过国家新版GMP认证的制药企业之一。公司拥有各类专利数十项,多次通过国内GMP认证、美国FDA现场检查和PIC/S国际认证;荣获“江苏省高新技术企业”、“江苏省守合同重信用单位”、“江苏省两化融合试点企业”等多项荣誉称号。
杰瑞药业以一流的研发体系、先进的生产体系、完备的质量管理体系和健全的安环体系为依托,致力于为社会大众提供高质量的合格药品。研发中心基于ICHQ10质量体系理念,建立了药品全生命周期的质量管理体系,从项目立项、工艺研究、质量研究、技术转移、注册申报、审评认证全过程的提供全面有效的质量保证,确保研发过程规范严谨、数据完整可靠。对接公司GMP管理体系,从质量保证、设备、物料及研发活动过程及现场进行监督管理,确保研发、注册申报向生产无缝对接,保证项目顺利商业化生产。项目管理制度根据项目的特点成立跨专业、跨部门的研究人员项目组,以项目负责人为核心,负责产品生命周期各阶段研发进度的把控、资料的汇总整理,负责与公司外合作方的沟通协作,并调动部门及公司资源完成既定目标,为项目的顺畅沟通、高效运行打下坚实基础。
公司拥有抗肿瘤原料药和制剂品种批文数十个,均为自主研发注册上市销售。品种主要有细胞毒和非细胞毒抗肿瘤原料药、细胞毒冻干粉针剂和小容量注射剂、非细胞毒片剂和胶囊剂。
公司借助完善的原料药制剂一体化平台以及研发、生产质量和安环体系,利用数十个自营品种研发注册上市销售的丰富的项目经验,自2018年以来开展以下业务:抗肿瘤原料药、制剂CMO/CDMO服务以及落户生产;借助杰瑞的平台与客户共同开发,联合申报、联合持证品种,合作共赢;医药中间体定制生产服务;杰瑞自有品种一致性评价项目合作;杰瑞自有原料药品种的关联审评,为客户提供高性价比的原料药和医药中间体;国际市场合作开发等。
杰瑞药业以一流的研发体系、先进的生产体系、完备的质量管理体系和健全的安环体系为依托,以数十个自营品种以及客户品种的研发注册上市生产销售的丰富的项目经验为基础,为客户提供抗肿瘤原料药制剂一体化的CDMO优质平台。研发中心基于ICHQ10质量体系理念,建立了药品全生命周期的质量管理体系,从项目立项、工艺研究、质量研究、技术转移、注册申报、审评认证全过程的提供全面有效的质量保证,确保研发过程规范严谨、数据完整可靠。对接公司GMP管理体系,从质量保证、设备、物料及研发活动过程及现场进行监督管理,确保研发、注册申报向生产无缝对接,保证项目顺利商业化生产。项目管理制度根据项目的特点成立跨专业、跨部门的研究人员项目组,以项目负责人为核心,负责产品生命周期各阶段研发进度的把控、资料的汇总整理,负责与公司外合作方的沟通协作,并调动部门及公司资源完成既定目标,为项目的顺畅沟通、高效运行打下坚实基础。
杰瑞药业始于高端抗肿瘤制剂,自成立之初,便推行全面质量管理,秉承“质量至上、安全有效、持续改进” 的方针,通过持续不断的质量改进活动,建立有效的质量管理体系。公司多次通过国内GMP认证、美国FDA现场检查和PIC/S国际认证。质量管理团队依据国际标准和先进的检验设备。以多维质量体系确保产品质量。公司利用自身的优质的生产质量体系平台,为客户品种的落地生产提供优质的CMO服务,同时愿意积极与客户进行杰瑞药业自营品种的一致性评价以及新品种共同开发的多种模式的合作。
职位名称 | 工作地点 | 学历 | 发布时间 | 薪资 | |
---|---|---|---|---|---|
数据加载中... |
当前已输入0个字符, 您还可以输入200个字符。