我觉得年轻人要全心全意，踏踏实实地做事，最好能够把一件事有始有终地做完，不要急燥。要成为一名成功的临床总监，对公司和项目的选择至关重要，它们直接影响到你能否接受到好的锻炼。做我们这行，最看重名声、信誉，我们的核心价值就是credibility。所以，拿事实说话，不知道的不乱说，猜测的话不说。

黑永疆博士先后在施贵宝、罗氏、诺华、安进等跨国药企从事肿瘤药物临床开发及医学事物方面的工作长达十七年，具有丰富的临床试验设计及实施的实际经验和专长，负责过Xeloda、Zometa、motesanib、conatumumab、Vectibix等多个开发项目或上市产品，擅长于临床数据分析和研发产品获益/风险的评估。他作为安进中国首任执行医学总监, 从无到有组建了临床医学团队。现任美国Ambrx公司首席医学官。

颌骨坏死(osteonecrosis of the jaw)是一种与二磷酸盐相关的牙科疾病，最先由黑永疆在一个FDA ODAC会议的简要文件里缩写为“ONJ”。 “当时我主导择泰（Zometa）的安全性问题，包括临床科学分析和评估，找口腔颌面外科医生交流，开专家会设计治疗方案等，并协助撰写了有关ONJ的白皮书。”此后，ONJ这个词被FDA和其他公司延用。后来，当黑永疆去安进工作时，发现大家都在使用他最先启用的“ONJ”，自豪感油然而生。

十年：施贵宝、罗氏、诺华、安进

1983年，黑永疆大学毕业，第一次走出新疆，去华西医科大学读研究生。在那个百废待兴的年代，作为他导师的第一名研究生，靠着一本《药理实验方案》慢慢摸索，黑永疆从零开始一步步建立起各种实验模型系统，毕业后留校任教。不久，他去加拿大读药理学博士，在温哥华的药理实验室里，黑永疆又从无到有引进建立起一套新的FPLC蛋白纯化系统，“与在华西时一样，从申请基金到购买仪器设备，安装调试及系统优化，又是一次从零开始的创建。”

1996年，黑永疆在《科学》杂志上看到一则招聘启事。因为在应用分子生物学的手段来设计和分析动物实验结果的经验，他从众多应聘者中脱颖而出，成为施贵宝的一名研究员。进入施贵宝之后，通过美国医生执照考试的黑永疆已经没有动力去做医生。如果说，施贵宝为黑永疆打开制药研究这扇大门，让他选择弃医从药，那么，未来在罗氏的工作体验则更加坚定了黑永疆将做药进行到底的决心。

黑永疆在罗氏的第一个职务是医学联络官，“它展现出一个完全不一样的世界，一个我以前不曾知道的世界。”黑永疆这样描述初到罗氏的感受。药物的研发是一个庞大的体系，如果说过去的工作内容在起点，现在则在终点，最接近现实社会。“一辈子做药物发现有可能一个都不成。我在罗氏做上市后的产品支持，可以直接影响到病人，这对我更有意义。”

负责希罗达（Xeloda）的产品时，黑永疆常与医生做临床试验设计的讨论，因为科学和医学的专业背景，加上认真积极的态度，他很快成为希罗达在美国的生物标记物课题负责人。 为了促进罗氏的医学事务部与医疗器械诊断部门展开合作，“我还为此专门去过德国罗氏诊断总部讨论如何加强希罗达生物标记物在美国的研究。那个时候医学联络官这种职业刚刚出现，可以比较自由地做很多事，现在已经很难有这种机会了。”黑永疆总结，医学联络官这一身份就相当于在前线的战士，是成为将军之前非常重要的磨炼。

“我们做临床试验的设计时，与医生产生分歧的情况经常发生。医生会抱怨，开专家会时他们的意见我们没有完全采纳。”黑永疆说，这是一个平衡问题。对于新药开发的临床试验设计，专家医生的观点很重要，因为她/他们有大量的临床经验，是疾病方面的专家，但他们考量的重点不一定是新药注册上市的要求。而我们所注重的则是新药开发能够满足注册法规，从而能够上市以满足病患的需求。“我们应尽量尊重医生的意见，也需坚持自己正确的立场。”

当黑永疆在罗氏总部做到医学总监的时候，诺华新产品择泰（Zometa）刚刚上市， “你在罗氏只管美国，来我们这里可以管全球。”黑永疆应了诺华的邀约，加入诺华肿瘤的国际医学部，建立了择泰的全球医学策略计划，积极扩展研究者发起的临床试验，四年时间，从三十多个推进到一百四十多个。之后，黑永疆来到安进，一呆就是十年。

在安进成长

进入安进的第二年，黑永疆就经历了与自己密切相关的公司重大改组，医学事物部和临床开发部合并，他也从医学事物部主任成为全球临床开发部门的项目负责人之一，这让黑永疆获得了综合领导力提升的重要训练，他开始学习融合不同风格，不同学科的团队，带领大家一起开发产品。“这段时间，我学会了处理任何问题的时候，要考虑多个解决方案，而且要把每种方案梳理清楚，然后再跟上级沟通，争取获得支持。” 在领导产品策略组和全球开发团队做Motesanib (AMG 706)对于非小细胞肺癌适应症的时候，他们完成了一个1500多个病人的大型国际多中心临床试验，整个过程中遇到各种挑战，黑永疆领导的团队以创新的思路对试验设计做了变更，成功解决了临床试验中病人安全问题风险管理，并在克服了公司内部巨大阻力后，在方案变更中引入了伴随诊断的生物标记物，得到FDA对方案变更的认可。

这段经历为黑永疆之后回中国组建临床开发及医学团队提供了宝贵经验。“回中国的时候，医学部就我一个人，又是一个从零开始的过程。” 在安进中国，黑永疆建立了安进的中国医学团队, 并负责管理安进在中国产品开发的总体策略。“我靠的是多年的积累和在安进建立的信誉，口碑。这些年训练出的对事情的分析能力和吸收各方信息综合形成观点的能力，对我在中国的成就很重要。”

在中国，黑永疆很快打开局面，建立并领导了肿瘤和心血管领域产品开发策略、临床项目管理、科学事务和药物注册等优秀团队，与CFDA和临床专家建立了良好的关系，却也经历了最初的水土不服，“拿到临床批件后临床试验入组很顺利，但在当时的注册环境下拿到临床批件是非常艰难的，我们还经历了三报三批的挑战。”黑永疆说。为了新药获批上市，满足法规的需求是关键，不是药好就一定被开绿灯。

最早在欧洲获批的抗癌药奥沙利铂，在美国递交申请的时候，所有人都认为没问题，因为这个药被证明有效，但FDA却并没有批。“FDA主管肿瘤的Dr Pazdur曾经说过，FDA批的不是药，而是那份申请（NDA)。药再好，如果递交的资料有缺陷，不能满足FDA的要求，药好也不一定能批，当然，药不好，资料再好也没用。”同样，在中国就必须遵守中国的法规，满足中国对新药批准的要求和流程。

2015年有一则新闻：由上海复星医药集团、厚朴投资、光大控股医疗健康基金以及药明康德组成的联盟收购了美国Ambrx公司。这是一家临床研发阶段的生物技术公司，专注于研发创新前沿的蛋白质偶联药物，当时需要一位对中国和美国临床开发都有经验的首席医学官（CMO）。 Ambrx找到黑永疆，经过几个月交流后，黑永疆决定加入Ambrx。

对于安进、罗氏这样的大公司，职责划分更细。CMO更多是要对整个产品线作全面考虑，至于方案的具体执行则有其他部门来支持。而对于Ambrx这样的小公司，CMO的挑战更大。除了制定公司的产品开发策略，临床方案设计，也需要作为公司发言人，与外界交流，并与公司管理团队对公司的长远发展作出规划。

如何成为一名CMO？黑永疆认为，除了具备医学背景和产品开发的经验，以及对产品注册法规和临床试验设计的熟悉之外，更要有领导力，包括敏锐的洞察力、判断力、分析力，以及对不同部门之间的协调能力。“我们一定要有一个清晰的认识：一个产品的开发和临床是需要很多学科的人一起完成的，而不仅只是医学学科。比如，我觉得统计学家是我的左膀右臂，如果没有他们帮助，我没有办法设计一个很好的试验。”

“不过，”黑永疆说，“现在许多大小公司都开始做临床开发，喜忧参半。需要多方面考虑临床试验设计的方向和整体策略。满足未被满足的需求永远是根本，别人不想要的产品没有意义。”

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