两家药企被罚超5700万

4月10日，据上海市场监管微信公众号消息，上海市市场监督管理局近日对上海旭东海普药业有限公司（下称旭东海普）与天津天药医药科技有限公司达成并实施垄断协议行为作出行政处罚，对两家公司罚款合计5706万元。

4月10日，据上海市场监管微信公众号消息，上海市市场监督管理局近日对旭东海普与天津天药医药科技有限公司达成并实施“固定或者变更商品的价格”“分割销售市场”的垄断协议行为作出行政处罚，对两家公司罚款合计5706万元。

天津天药医药科技有限公司成立于2011年，上海上实集团成员。天津金耀药业有限公司为持股100%大股东，津药药业股份有限公司为天津金耀药业有限公司持股62%大股东。

这两家药企很有特点，津药药业多次卷入垄断案件中；而旭东海普也曾被垄断过，不知个中滋味？

旭东海普，也曾被垄断

2015至2019年期间全国主要由旭东海普生产氯解磷定注射液。氯解磷定原料药，主要用于生产氯解磷定注射液。

氯解磷定注射液是常用的农药解毒药，也是国家战略储备药品。且只能通过氯解磷定原料药生产，不能被其他任何原料药替代。截至2021年案件调查结束，全国只有新华联生产氯解磷定原料药。

2016年11月，南京宁卫医药有限公司与新华联签订《氯解磷定原料药国内独家经销协议》，约定新华联自取得氯解磷定原料药GMP证书之日起5年内，授权宁卫医药为该商品全国独家代理经销商，新华联不得将该商品销售给宁卫医药以外的任何公司。

本案行为实施期间，宁卫医药独占新华联生产的氯解磷定原料药，在中国境内氯解磷定原料药销售市场占有100%的市场份额。

2018年初，旭东海普联系宁卫医药商谈采购氯解磷定原料药。经多轮协商，2018年3月，双方签订《氯解磷定原料药采购供应协议书》，约定在4年内以固定价格向宁卫医药采购氯解磷定原料药。

2019年初，宁卫医药要求修改与旭东海普的供货合同，与旭东海普重新签订《氯解磷定原料药采购供应及生产技术合作协议书》，涨价的同时，调整了其他交易条件。

此时，宁卫医药已具有控制氯解磷定原料药销售价格、销售数量的能力。

上海市市场监管局认为，宁卫医药销售氯解磷定原料药的价格明显不公平。从加价情况看，当事人销售价是进价的5～10倍。从与历史价格比较看，宁卫医药获得市场支配地位后，以明显不公平的高价向旭东海普销售原料药，2018年至2019年该原料药销售价格是2014年12月的26.09～52.17倍。

此外，宁卫医药还约定采购数量及技术服务费，如果旭东海普未足量采购原料药，需向当事人支付1000万元违约金。

经查，宁卫医药提出的最低购买数量超过了旭东海普的实际需求，增加了制剂生产企业的经营成本，属于不合理交易条件。此外，宁卫医药也未向旭东海普提供实质性技术服务。

上海市市场监管局调查认为，当事人的行为排除、限制了氯解磷定原料药销售市场的竞争。

宁卫医药与新华联约定自2017年起5年内包销其氯解磷定原料药，与旭东海普约定自2018年起4年内每年必须采购超过其所需数量的原料药，该约定降低了潜在竞争者进入氯解磷定原料药市场的动力和盈利预期，排除、限制了上述市场的潜在竞争。

其次，宁卫医药的行为损害了制剂生产企业的利益。公平交易是市场经济的基本准则。当事人独家经销氯解磷定原料药后，要求旭东海普采购最低数量的原料药并支付没有实质内容的技术服务费，增加了制剂生产企业的经营成本，损害了制剂生产企业的合法权益。

再次，宁卫医药推高了氯解磷定注射液的销售价格，损害了患者利益。

按照相关法律，上海市市场监管局对宁卫医药作出行政处罚，罚没款合计658.4万元。

津药药业，被罚3次，总金额超过1亿元

孙公司，销售氟尿嘧啶注射液，被罚2988.5万元：2023年3月25日，津药药业发布公告称，控股子公司天津金耀药业有限公司（公司持股比例为62%）的全资子公司天津天药医药科技有限公司，于2023年3月24日收到上海市市场监督管理局下发的《行政处罚听证告知书》。

国家药监局官网信息显示，氟尿嘧啶注射液的生产单位包括天津金耀药业、哈药集团三精制药公司、上海锦帝九州药业(安阳)有限公司、上海旭东海普药业有限公司等近20家企业。

子公司，涉嫌高价销售抗癌药，被罚2772.2万元：3月16日，津药药业也发布公告称，子公司天津金耀药业收到天津市市场监督管理委员会发的《行政处罚决定书》。子公司天津金耀药业有限公司因滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液，被罚2772.13万元。

醋酸氟轻松原料药垄断，被罚4402.3万元：2021年4月27日天药股份公告称，公司收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚决定书》。

5家药企被飞检，详细缺陷公布！

主要缺陷汇总

*03201 该企业未按照操作规程发放文件。检查现场各部门无法提供岗位的相关操作规程、管理制度等。

*07301 现场检查发现药品仓库门口通道内放置蒲公英，批号220826，产地：山西运城等多件中药饮片，收货员未对照随货同行单和采购记录核对药品，货物到达3月22日晚上18：00，截止3月23日上午还未完成收货流程。

*08307 整件药品区存在不同批号药品混垛的现象，如白芍（产地为安徽亳州），两个不同批号的该品种混堆。

*11301退货药品区存放的当归，批号220301，产地：甘肃，数量26件，生产厂家：哈尔滨**药业饮片有限公司，企业未按照销后退回的流程开展审批，计算机系统显示该批药品验收结论为：入不合格品库，与实际不相符。

*01716企业质量管理部门未对委托运输企业“温州德邦物流服务有限公司”和“温州顺衡速运服务有限公司”运输条件和质量保障能力进行审查。

*02501企业对员工培训不到位。如养护人员李某对养护流程不熟悉，遇到包装破损的情况，无法明确后续处理，无法说出重点养护品种。

*03601企业部分质量管理制度欠完善。如储存环节储运部管理人员对药品入库后货位码赋码情况未制定相应管理制度与规程；如养护环节对养护员发现破袋情况如何处置未制定相应管理制度与规程。

*05901企业录入部分计算机数据不准确。如企业下游客户质量管理基础数据不准确，系统内对温州市****大药房有限公司，《药品经营许可证》有效期限标识为“长期”。

*09701药品拼箱发货代用箱缺少醒目标志。

*01602 企业质管部未履行其应有的工作职责。如药品质量信息查询和收集、药品召回、质量管理的教育和培训等均由质量负责人吴某代为履行。

*02501 企业对各岗位人员的岗前培训和职责继续培训未到位，如质管部经理王某、验收员吴某岗前培训缺少岗位操作规程培训，两人不熟悉药品经营的相关要求和岗位职责。

*03601 企业质量管理制度未及时根据实际进行完善。如企业同时有批发和零售连锁的经营范围，但现行质量管理文件未包括门店管理的相关规定；企业（零售连锁）冷藏冷冻药品委托配送，但质量管理文件未对委托配送予以明确。

*10701 企业未对委托配送单位进行质量保障能力审计。如企业通过药师帮平台销售的药品均委托顺丰快递进行配送，但未对顺丰快递的质量保障能力进行相关的审计。

*11301 企业对退货药品管理欠规范。如对电商销售及下游门店退货药品随意堆放在四楼仓库入口处；且部分快递寄回的退货药品长期放置快递点未及时取回；现场四楼仓库发现销售单据号为23030600751、23031400950的退货药品未能提供退货相关记录。

*13501 药品零售质量管理制度不完备。企业在拼多多、美团平台开展网络药品销售，计算机系统以直营门店罗滨店出库发货，但企业未制定要药品配送质量管理及配送质量评审等制度。

*06301 企业建立的个别首营品种合法性审核不完整，其中品种“二丁颗粒”质量档案电子资料通过微信传递，来源为无关联的第三方，非该品种供应商提供。

*07201 企业未按照规定程序和要求对到货药品进行收货、验收，如2022年11月24日和2023年2月17日到货的药品，药品搬运至五楼后未按要求进行收货的情况下，验收人员已开始验收。

*10701 企业委托“温州市信昌物流服务有限公司”运输药品，未索取运输车辆的相关资料。

*04801 企业在中药饮片库存放有肺宁颗粒、叶酸片等较多成药，中药饮片未能专库存放。

*06301 企业采购的个别首营品种（如来自浙江**药业有限公司的温山药，自2020年3月起有采购记录）无合法性审核记录。

*08308 药品堆垛较拥挤，整件区多数药品无间距堆垛，如苯磺酸氨氯地平片（生产厂家：国药集团容生制药有限公司；批号：22120318）和叶酸片（生产厂家：烟台中洲制药有限公司；批号：230101）两垛药品紧挨着，间距小于5厘米。药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距小于30厘米，如氟比洛芬凝胶贴膏（生产厂家：北京泰德制药股份有限公司；批号：211091-02）。

*08309 在库药品与医疗器械、食品等非药品未分开存放。

*10701 企业委托“递易家（浙江）物流科技有限公司”运输药品，2023年1月起已开展委托运输业务，但未对其运输质量保障能力进行审计。

*13901 永嘉县**药品零售有限公司在2023年3月2日处理近效期药品汉防己甲素片（生产厂家：浙江金华康恩贝生物制药有限公司；批号：PH2103003A，有效期至2023年3月15日）时，在计算机系统中以销售的形式将上述药品进行出库，未真实准确的记录近效期药品处理过程。温州**大药房有限公司计算机系统内的白带丸库存为6盒，其中批号为210420的1盒，批号为210718的5盒，实际库存批号为210113的1盒，批号为210718的5盒，电脑与库存不一致，计算机记录不准确，不可追溯。

*15401 瑞安市**大药房有限公司采购的批次为230159的午时茶颗粒1箱计算机系统已经入库验收，但实际存放在阴凉区地面仍未开箱验收。温州**大药房有限公司少数药品计算机已经验收入库，但实际未对运输包装进行拆除未验收直接进行了入库，如益气养血口服液和小儿肺热咳喘口服液。

*16101 瑞安市**药品有限公司需阴凉储存的药品（如羧甲司坦口服溶液）陈列于常温区域。永嘉县**药品零售有限公司非外用药品（如风油精）陈列于外用药区域。瑞安市**大药房有限公司部分药品未按设置的用途进行分类陈列，如氨溴索片陈列于清热解毒类药品区，复方氨酚烷胺片陈列于补益类药品区。

*16105 瑞安市**大药房有限公司少数处方药与非处方药混放，如处方药复方感冒胶囊与其他感冒灵颗粒等非处方药混放。

*16116 瑞安市**药品有限公司部分非药品（如海参、燕窝等）放置于中药饮片陈列区，与中药饮片混放，部分非药品（如口罩）放置于药品陈列区，与药品混放。

一般缺陷汇总

08304 仓库不合格品库、待确定区存放合格药品，未按质量状态实行管理。

08312拆除外包装的零货药品未集中存放。

10001企业未按药品运输管理制度严格执行运输操作规程。如2022年12月17日发货给“永嘉县刘某中医诊所”的一批药品显示为“货主运输”。

07702 企业对到货药品验收时未按规定进行抽样。如藿香正气水到货40件，企业只开箱1件。

16906 药品拆零药品未保留原说明书。如梅岙店货架上摆放仁丹、清凉喉片，均已拆掉外包装，但未见原说明书。

04603 五楼中药饮片库电线管道处的墙体未密闭、有较大缝隙。

04604 企业仓库一楼卸货平台及运输通道无门禁或监控等安全防护措施，不能对出入人员实行可控管理。

10902 企业药品委托运输记录不完整，未在计算机系统记录发货时间、收货时间等运输信息。

04708 库房的验收专用场所面积较小，部分待验收药品放置于专用场所以外的区域。

08312 阴凉库、常温库中拆除外包装的零货药品未能集中存放。

10901 企业运输药品无完整的运输记录，如无运输在途时间、运输方式等详细信息。

14302 瑞安市**大药房有限公司在中药饮片区放置了电饭煲等生活用品。

14502 温州**大药房有限公司网络销售陈列区未配备监测、调控温度的设备。

14806 永嘉县**药品零售有限公司的不合格药品存放场所内存放有其他杂物。

16002 温州**大药房有限公司网络销售陈列区中间摆放了大量快递外包装，存放了大量与销售活动无关的物品。

16403 瑞安****药房有限公司店内温湿度计显示湿度为22%，未采取相应的措施进行控制。

16416 瑞安市**大药房有限公司在不合格区存放了私人用品。

16601 瑞安市**药品有限公司工作人员和永嘉县济民药品零售有限公司工作人员未按规定佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。

16704 抽查瑞安市**药品有限公司3月12日和3月13日的处方药销售记录，工作人员未按照有关规定保存处方或其复印件。瑞安市**大药房有限公司抽查的少数处方调配、核对人未签字。温州**大药房有限公司部分电子处方调配、核对人未签字，如处方单号:375410738，上面没有调配、核对人签字。

▪ 内容来源 | 温州市市场监督管理局

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