1、中美双报是中国药企发展的大趋势

政策环境：2017年6月中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），标志着中国药品全面打开国际大门，为中美双报创造了积极的政策环境，中国药品的开发逐渐与国际接轨。随后，《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等法规的发布，宣布可部分接受或者完全接受境外临床试验数据，加快国内临床急需的境外已上市新药进入中国的速度。2022年《“十四五”医药工业发展规划》颁布，提出中国医药要不断走向深层次国际化，不断探索国际化道路，布局全球药物开发。2023年中国申请加入国际药品检查组织，将会加快中国药品生产管理规范（GMP）检查体系完善与检查能力的提升，完善中国GMP检查体系并与国际检查标准接轨，意味着中国药企出海已逐渐成为当下的重要趋势。

市场环境：美国是全球最大的医药市场，约占全球市场的34%。据IQVIA统计，2027年全球药物市场将超过1.9万亿美元，预计未来几年中国药品市场支出增长仅约20%，将低于历史增长，而美国增长虽有放缓，但仍是全球最大的药品消费国及支付能力最强的国家（2021年人均药品支出为1232美元）。同时，中国市场仿制药内卷严重、创新药赛道拥挤。随着国内药物研发实力不断增强，以及研发项目、人才、监管制度等不断与国际接轨，药企不断蓄积力量，走出国门探索新的机会也是一种明智之举。

2、国内本土企业开展中美双报的好处

中美双报是用同一套项目研究资料，同时或分阶段在中美两国进行申报。中美双报可以实现跨国开发，加快药品上市的速度，同时尽量保证中美上市后的产品在质量上一致。国内本土企业开展中美双报有较多好处：

（1）可获得丰厚的利润。药品上市美国相当于拿到了全球通行证，能帮助产品在更多其他国家上市，可节省研发资源并提升研发回报率，增加企业总体收益；美国市场有最强的支付能力，且拥有较为宽松的定价空间，有竞争力的产品可以获得比其他地区更高的定价。

（2）加快产品国内外上市进程。美国审评时限较中国更短，且有一系列加快创新药审评的政策，可有效缩短审评时间加快药物上市。在获得美国审评后，还可获得国内药监部门的有限审评，或者视为通过了一致性评价，助力国内上市。此外，国内开展临床研究时间较短，研究能力和经验与美国仍有较大的差距，可借助美国临床研究资源开展早期探索，提升研发效率；国内《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布，接受包含境外的临床研究数据，可支持向国内药监局申请后期研究。

（3）有助于药企快速获得竞争力。对于仿制药而言，快速抢仿非常关键，在“一致性评价”的大背景下，要求仿制药与被仿制药有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用，即对仿制药的质量及技术提出更高的要求，因此，建立FDA认可的药物研发和生产流程也是成功的关键，可实现质量提升促进高质量仿制药国际化发展，获得更高的市场竞争力和影响力。

3、FDA的准入门槛

美国是全球最大的医药市场，也是医药监管水平最高的国家，FDA被公认的是全世界科学性最权威、水平最高、审核及管理最严格的食品及药品管理机构。但是中美双报并不是简单地把一份资料分别递送给中国NMPA和美国FDA，FDA的规则不仅仅是写在指南里的条文，更是一门实践性学科，以高标准、高要求严格审批，中国药物也因此在出海美国市场中时遭遇不少挫折。

对于国内大多数药企而言，中美双报的主要障碍来自于如何获得FDA的认可。在ICH框架下同步开展两国的药物开发，并在研发中尽可能同时满足两国的法规要求，因此，在药物开发阶段要制定完善的策略，逐一克服难关才能顺利过审。

（1）法规关：在ICH指导原则下，中美药品申报法规基本一致，但在一些细节要求及执行层面上仍存在差异，如美国的NDA批准大部分情况下要求有2项关键性研究，中国通常只要求1个美国接受全球的临床数据；同时，随着药物研发技术的进步，美国FDA的法规政策和审评体系也在不断变化，国内药企需不断研究其变化，以便制定有利、有效的中美双报策略。

（2）研发关：企业研发团队的能力与药物研发成功与否密不可分，由于两国对于药物开发的要求及申报资料的不同，需要保证药物在研发阶段如药学、非临床（临床前药理、毒理）和临床等方面的研究均同时符合两国的技术要求。这对药企研发人员提出了更高的标准，需熟练掌握美国FDA技术标准。

（3）注册关：即使中国和美国都是ICH成员国，但不同药监部门仍然存在审评意见分歧，递交资料、审评流程、审评原则、审评时效、再审机制等均存在差异，甚至审评结论也截然不同。因此，申报者需提制定好中美双报注册策略，如不熟悉FDA审评制度，将耗费大量的时间和精力，从而影响药物上市进度。

（4）语言关：中美双报还涉及与 FDA 的沟通，而中美两国存在较大的文化差异及语言沟通障碍，因此需要经验更为丰富的人员参与协调及监察，对团队的语言交流能力要求更高。

（5）生产关：药品的生产场所是药品生产的硬件条件，生产线通过FDA检查是药品上市美国的必须要求，而FDA对生产车间、设施设备、质量体系等要求近乎苛刻，国内多数企业暂不具备相关条件。因此，FDA的准入门槛无形中将多数中国企业拒之门外。

国内企业快速进军美国市场，可通过引路人在完成国内申报的同时闯关美国，具备中美双报条件的CDMO/CMO是助力企业快速突围的关键。比如普利制药2006年开始布局国际市场，2014年首次通过FDA审计，截止目前已7次通过FDA，共14次通过国际审计，已在全球超25个国家上市，产品数超140个，其中美国21个，涉及冻干粉针、水针、口服片剂、胶囊、口服溶液、预充针、滴眼液、软膏等多种剂型。