国家药品监督管理局 NMPA

1.                  

国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会                  
指导原则的公告（2023年第115号）发布日期：2023.09.05  施行日期：2023.09.05

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20230905170843111.html

2.                  

国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告                  
（2023年第114号）  发布日期：2023.09.05  施行日期：2024.03.04

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20230905172504180.html

3.                  

国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第120号）  发布日期：2023.09.11  施行日期：2023.10.01

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20230911111004153.html

国家药品监督管理局药品审评中心CDE

1.                  

国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告（2023年第46号） 发布日期：2023.09.27  施行日期：2023.09.27

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/16f111526c34c066eeff816da2b17c7f

2.                  

国家药监局药审中心关于发布《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第47号）  发布日期：2023.09.28  施行日期：2023.09.28

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1c8ad3c8d608518c28eba71c896e0fcc

3.                  

国家药监局药审中心关于发布《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第48号）  发布日期：2023.09.28  施行日期：2023.09.28

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f029f189951ad595a3016da319c5a393

4.                  

国家药监局药审中心关于发布《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第49号）   发布日期：2023.09.28  施行日期：2023.09.28

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/94862f3a11705fc4e0ad5bac4231dcb2

5.                  

国家药监局药审中心关于发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第50号）   发布日期：2023.09.28  施行日期：2023.09.28

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b2d2499e80e81bdb193f010eaa0183aa

 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 CFDI

1.                  

《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则

发布日期：2023.09.11 

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15588.html

CDE征求意见稿

1.                  

关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征稿时限：2023.09.12-2023.10.12

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/588796dc6f1dc65265e31728f6c451e4

2.                  

关于公开征求《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知  征稿时限：2023.09.12-2023.10.12

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/38cdb01b767e23595db809dbc93a68ca

3.                  

关于公开征求《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征稿时限：2023.09.20-2023.10.20

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f11b50c31b3c2b41fc3a96a62af04dd7

4.                  

关于公开征求《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征稿时限：2023.09.20-2023.10.20

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c48f039d2d540308da2c5261785bafff

5.                  

关于公开征求《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知   征稿时限：2023.09.25-2023.10.25

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0c1a7fa65036a2fc3f07133f182edeca

6.                  

关于公开征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

征稿时限：2023.09.26-2023.10.26

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4a223ed70553767e810242f4510da3ac

U. S. Food & Drug Administration  FDA

1.                  

Considerations for the Conduct of Clinical Trials of Medical Products During Major Disruptions Due to Disasters and Public Health Emergencies

因灾难或公共卫生紧急情况导致临床试验进行和运营受到重大干扰时的考虑因素

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-conduct-clinical-trials-medical-products-during-major-disruptions-due-disasters-and

2.                  

Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness Based on One Adequate and Well-Controlled Clinical Investigation and Confirmatory Evidence

根据一项充分且控制良好的临床调查和确认证据来作为证明有效性的实质性证据

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/demonstrating-substantial-evidence-effectiveness-based-one-adequate-and-well-controlled-clinical

European Medicines Agency  EMA

1.                  

Clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression - Scientific guideline

治疗抑郁症的药物的临床研究-科学指南

https://www.ema.europa.eu/en/clinical-investigation-medicinal-products-treatment-depression-scientific-guideline