▉ 指导原则

▉ 服务项目

过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质，结合特定的工艺条件而实施的验证过程，一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后，以产品作为润湿介质进行完整性测试，还应进行相关的产品完整性测试验证。应结合药品特点及实际过滤工艺中的最差条件，对相关验证试验进行合理设计。

1、兼容性（含完整性）：

化学兼容性试验主要用于评估特定工艺条件下，待过滤介质对过滤装置的化学影响。这种试验不仅限于滤膜，而是覆盖整个过滤装置。试验设计应考虑待过滤介质性质、过滤温度和接触时间等因素。为了确保试验的有效性，过滤时间和温度应至少与实际生产过程的最高要求相匹配。有效的化学兼容性试验应包括多种检测方法，如目视检查、流速变化、滤膜重量或厚度变化、完整性测试数值变化以及电镜扫描等。这些检测手段有助于全面评估过滤器的性能，并确定待过滤介质是否对过滤器材料产生负面影响。

2、产品润湿完整性：

为了确认过滤器采用产品（工艺流体）进行润湿后的完整性测试参数标准值。

3、相容性：

4、细菌截流：

细菌截流旨在验证过滤器用于工艺流体的除菌过滤。模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。在进行细菌截留实验之前，需要确认挑战微生物于工艺条件下在药品中的存活情况，以确定合理的细菌挑战方法。在最严苛工艺条件下，确认过滤器的截留效果能够满足生产工艺的要求。

▉ 服务优势

▉ 服务流程

▉ 微谱滤芯验证研究服务

微谱在滤芯验证研究领域拥有经验丰富的研究团队，我们的业务范围包括化学药和生物药，并已经具备体系化的整合研发能力，可以为客户提供专业的一站式解决方案。依托大型精密仪器设备、先进的分析及解析技术，以及强大的数据库，我们持续助力医药伙伴降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程！