4月，CDE发布多项指导原则，主要包括：《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》、《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》、《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》、《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》；中国医药报发布《2022年医药工业经济运行情况分析》。

1、《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》

4月7日，CDE发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告。抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugate，ADC）由靶向特异性抗原的抗体或者抗体片段药物与有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成，兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性。开发ADC 药物的主要目标是通过将有效载荷靶向递送到特定部位，以实现有效载荷的全身暴露，相比口服或静脉给药，能有效地提高抗肿瘤治疗的获益风险比。本指导原则围绕以临床需求为导向合理设计ADC药物和临床研发中的要点进行阐述，旨在对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中需要关注的问题提出建议，指导企业更科学地进行ADC的临床研发。    

2、《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》

4月12日，CDE发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告。外推是一种提供药物在儿科人群中安全性、有效性证据的方法，其前提是儿科人群和成人在疾病、药物药理学以及药物的预期治疗反应等方面足够相似。本指导原则主要阐述基于现有成人等数据外推至儿科人群的外推策略、主要定量方法及应用场景，从而为以注册为目的，基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导，也可供不同年龄段儿科人群数据外推以及以非注册为目的的儿科人群的药物研发参考。

3、《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》

4月14日，CDE发布《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》的通告。基因治疗为血友病患者提供了新的治疗选择，以期通过单次治疗即实现长期、稳定的凝血因子水平，从而减少甚至停止凝血因子替代治疗、减少患者的出血和预防关节畸形和/或残疾。本指导原则从临床试验设计、受试者选择、有效性终点、安全性监测等方面，概述了基因治疗血友病临床试验设计的考虑要点，旨在指导基因治疗血友病临床试验设计和开展。

4、2022年医药工业经济运行情况分析

4月23日，中国医药报发布《2022年医药工业经济运行情况分析》。报告分析了我国医药工业在2022年面对复杂多变的国际环境以及新冠疫情的冲击影响下的总体及分行业经济运行情况。虽然2022年医药工业经济运行指标不及预期，但回顾过去三年抗疫历程，防护用品、呼吸机、新冠疫苗、检测试剂、治疗药物等医药产品不仅满足国内14亿人需求，还为全球抗疫做出了重要贡献。三年来医药工业规模以上企业营业收入和利润的复合增长率分别为8.8%和14.2%。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键之年，医药工业面临高质量发展和稳增长的重要任务，全体医药同仁要踔厉奋发，勇毅笃行，加快落实“十四五”规划，加快创新驱动，推动我国从制药大国迈向制药强国。

5、《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

 4月26日，CDE发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告。本指导原则旨在为按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规开展肿瘤主动免疫治疗产品的研发和注册申报的申办者提供关于早期探索性临床试验及确证性临床试验的研究建议，不具有强制性的法律约束力。  

6、《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》

4月27日，CDE发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告。乙型肝炎病毒（HBV）感染是重要的全球公共卫生问题。尽管我国一般人群乙型肝炎表面抗原（HBsAg）流行率下降至5%-6%，但预计仍有约8600万慢性HBV感染者，大量感染者需要药物治疗。本指导原则旨在指导慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准。

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