企业名称：河南辉煌草本药业有限公司

处罚事由： 未按照药品生产监督管理办法办理登记事项变更、未每年对直接接触药品的工作人员体检  

处罚依据：

当事人未按照《药品生产监督管理办法》办理登记事项变更，参照《河南省市场监督管理局行政处罚裁量基准》(豫市监(2021〕63号)8.12.1，应处1.6万元以上2.4万元以下罚款;

当事人未每年对直接接触药品的工作人员体检，参照《河南省市场监督管理局行政处罚裁量基准》(豫市监(2021〕63号)8.12.1,应处1.6万元以上2.4万元以下罚款。 

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《药品生产监督管理办法》第七十一条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，未按照《药品生产监督管理办法》办理登记事项变更的违法行为处2万元罚款;未每年对直接接触药品的工作人员体检的违法行为处2万元罚款，合计罚款4万元。

GMP中 关于人员管理的要求如下：

口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

药品生产企业在招收员工时，一定要对他们进行全面的健康检查，要确保新员工不患有急慢性传染病。另外，还要根据员工安排的具体岗位性质再确定其他具体检查项目。药品生产企业要有所有员工体检规程，明确职工体检的时间、项目，对药品的质量和安全有直接影响的人员要有专门的要求，直接从事药品生产的人员应每年至少接受一次体检，体检不合格者，应调离工作岗位。

任何患传染病和传染病的健康带菌者，均不得从事药品生产。任何有外部伤口的人员不得从事处理暴露的原料、中间体和散装成品的工作。如发现职工患皮肤病、传染病或有外伤，应马上调离与药品直接接触的生产岗位，以防污染药品导致药品质量事故的发生。

企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。企业应对人员健康进行管理，并建立健康档案。所有人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。

直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。因病离岗的工作人员在疾病痊愈、身体恢复健康以后要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。药品生产企业应对员工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康状况。

人体的健康状况是动态变化的，为防止有传染病或健康带菌者、皮肤病、外伤的员工直接参与药品生产，造成污染影响药品质量，药品生产企业应制定严格的规程。另外，还要教育员工，在任何时间和地点，如发现自己或其他员工有明显病症或伤口，可能影响药品的安全性和质量，应立即向有关人员报告。

有关人员应立即采取规定的措施，避免这类人员与药品的内包装容器、生产过程中间物料和药品直接接触，以确保药品生产的质量。企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。

从事药品生产和质量管理人员不提倡带病工作，带病工作不仅影响到药品本身的安全（如果与药品直接接触），而且还影响工作效率。

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