一、山东省药品监督管理局
（一）山东省药品监督管理局关于开展2024年全省药品生产企业检验能力评估工作的通知
网址：
http://mpa.shandong.gov.cn/art/2024/7/5/art_101747_10393195.html
省局各检查分局，省食品药品检验研究院：
为进一步推动全省药品生产企业提升检验能力，保障药品质量安全，省局决定2024年继续组织开展药品生产企业检验能力评估工作，现将有关事项通知如下：
一、参评单位
（一）《药品细菌内毒素检查》项目。参与单位包括省内在产的无菌药品生产企业，含无菌原料药、注射剂、眼用制剂、气雾剂、冲洗剂等具有细菌内毒素检验项目品种的药品上市许可持有人和药品生产企业。
（二）《中药显微鉴别》项目。参与单位包括省内在产的中药饮片（含中药配方颗粒）、中成药生产企业。
二、评估项目内容
（一）《药品细菌内毒素检查》项目。评估药品生产企业检验人员对细菌内毒素检查方法和相关理论知识的熟练程度，从而评估企业基本检验能力、质量管理状况和质量体系运行情况。
（二）《中药显微鉴别》项目。评估药品生产企业对中药显微鉴别操作能力和显微鉴别基础知识掌握情况。
三、时间安排
2024年7月10日-9月30日。
四、组织实施
（一）组织相关企业积极参与。本次检验能力评估向全省药品生产企业免费提供，请各分局认真组织辖区内相关企业报名参加检验能力评估。凡是在产药品生产企业原则上都应参加相关的检验能力评估，相关企业于7月20日前将报名表（附件1、2）寄至省食品药品检验研究院（简称省食药检院），同时报所在检查分局。不参加本次检验能力评估的生产企业应于7月20日前将不参加原因说明报送所属区域检查分局及省食药检院。请各分局将药品生产企业报名情况汇总表（附件3、4）汇总后于7月25日前报送省局（电子版发送至邮箱：ypshengchanchu@shandong.cn）。
（二）精心组织评估工作。本年度检验能力评估工作由省局药品生产处牵头，省食药检院负责制定具体实施方案，并组织实施。
1.《药品细菌内毒素检查》项目。省食药检院根据企业报名情况，及时制作样品并邮寄至参评企业，各参评企业在收到样品后，将样品接收状态确认表（附件5）尽快反馈省食药检院。同时各参评企业按照作业指导书（附件6）要求进行样品检验，于9月25日前，将结果报告单（附件7）及相关原始记录复印件报送至省食药检院。
2.《中药显微鉴别》项目。采用参评人员集中现场考核评估形式。评估内容包括显微鉴别基础知识掌握情况、显微特征识别和判定能力。评估形式分为笔试和实操两部分。企业应派1人参加现场中药显微鉴别能力评估，具体评估时间地点另行通知。
（三）及时反馈评估结果。省食药检院对参加评估企业检验结果进行汇总、分析和反馈，10月25日前完成检验记录分析和结果统计处理，将评估结果报告报送省局，10月底前将结果通知单发放至参评企业。此次检验能力评估结果将作为药品监管部门日常监管和监督抽验的重要参考。对于检验能力评估中发现的问题，省食药检院将为企业提供相关技术指导，各分局督促相关企业采取有效措施提高改进检验能力。
联系人：省局药品生产处，孙建斐 0531-51795057。
省食药检院，何慧 0531-81216584。
附件：1.报名表（药品细菌内毒素检查）
2.报名表（中药显微鉴别）
3.企业报名情况汇总表（药品细菌内毒素检查）
4.企业报名情况汇总表（中药显微鉴别）
5.样品接收状态确认表（药品细菌内毒素检查）
6.作业指导书（药品细菌内毒素检查）
7.结果报告单（药品细菌内毒素检查）
山东省药品监督管理局
2024年7月3日
二、江苏省药品监督管理局
（一）关于印发《江苏省药品监督管理局关于进一步加强以普法为先导推动企业落实主体责任的实施方案》的通知（苏药监法科〔2024〕51号）http://da.jiangsu.gov.cn/art/2024/7/1/art_84617_11286663.html各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：《江苏省药品监督管理局关于进一步加强以普法为先导推动企业落实主体责任的实施方案》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。江苏省药品监督管理局关于进一步加强以普法为先导推动企业落实主体责任的实施方案为深入贯彻“八五”普法规划目标任务，根据全国药品监管政策法规工作会议关于创新面向企业的普法工作、探索督促企业落实主体责任遵守监管法律法规新方法新路径的工作部署，结合省局推动企业落实质量安全主体责任工作方案的相关要求，制定本方案。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届二中全会精神，切实践行习近平法治思想，紧紧围绕国家“八五”普法部署安排和省委省政府、国家药监局、省市场监管局关于药品安全的工作要求，把普法作为推动企业落实主体责任的先导性、基础性工程，将其贯穿于推动企业落实主体责任的全过程和各环节，推动企业进一步增强法治意识、责任意识、自律意识、风险意识，将药品监管法律法规要求内化为落实主体责任的制度体系并有效落实，营造医药产业高质量发展的良好法治环境。通过创新普法方法路径，促使企业法定代表人（主要负责人）准确把握企业的法定义务和责任，关键岗位人员明晰岗位法定职责义务和工作规范要求，其他从业人员普遍提高法治意识，自觉学法守法用法，持续提升全员合法合规生产经营管理水平，不断完善质量管理体系并有效运行，在强化产品全生命周期管理中全面落实企业主体责任。（一）以贯彻落实指导手册为主线。将法律法规宣传普及和培训教育作为推动落实企业主体责任的首要环节，在省局发布推动企业落实质量安全主体责任各类指导手册后，省局各职能监管处室（以下简称职能处室）牵头组织开展相关法律法规宣传培训；将法律法规转化为企业管理制度和工作规范作为推动企业落实主体责任的重点环节，在法律法规培训教育取得良好成效的基础上，各职能处室牵头指导企业按照指导手册编制企业工作手册及配套程序文件、记录表单等；将法律法规在企业生产经营管理过程中的执行情况作为推动企业落实主体责任的关键环节，根据工作进度安排，各职能处室牵头组织开展企业落实主体责任绩效评估并及时反馈。（二）以培训关键人员为重点。以企业高管、中层和业务骨干等关键人员为重点，区分不同领域、不同环节、不同岗位，制定个性化普法教育培训清单，开展多层次、多形式法律法规培训，督促企业组织学习指导手册并编制自身工作手册。（三）以学法宣讲为强化手段。组织企业法定代表人（主要负责人）、生产负责人、质量负责人等关键人员紧密结合企业自身特点及岗位职责，开展法律法规宣讲解读及其在本企业落实主体责任过程中的执行情况，促进企业巩固学法效果，更好地守法用法。（四）以抽查考核为重要抓手。按照企业落实主体责任关键人员抽查考核机制要求，通过线上线下考试、随机抽查等方式，对企业关键人员学法效果进行考核，考核结果作为评估企业落业主体责任绩效的重要指标。（五）以检查评估为督导手段。对照企业落实主体责任工作手册，结合日常监管、体系检查、抽检监测、稽查执法等工作，系统评估企业落实主体责任实际绩效并及时反馈，提出整改意见建议。（一）学考讲评阶段（2024年6－10月）。省局各职能监管处室按照本方案确定的方法路径，会同各设区市市场监管局、省局各检查分局面向企业组织开展法律法规培训、指导手册培训、学法情况抽查考核、关键人员讲法、企业讲法活动，及时查找企业学习法律法规、落实主体责任中存在的问题，督促指导企业进行整改。（二）检查评估阶段（2024年8-11月）。省局各职能监管处室会同各设区市市场监管局、省局各检查分局，检查企业是否结合实际将指导手册转化为具体工作手册和执行监管法律法规情况，评估企业落实主体责任情况。（三）总结提高阶段（2024年12月）。省局各职能监管处室会同各设区市市场监管局、省局各检查分局，对面向企业普法和企业落实主体责任情况进行全面总结，适时开展经验交流，巩固提升普法质效。（四）常态化推进阶段（2025年1月开始）。各级药品监管部门在推动企业落实主体责任工作中要加强面向企业的常态化普法。省局各职能监管处室要结合条线年度工作计划，对普法工作和企业主体责任落实情况进行检查，持续完善改进，促进普法和推动企业落实主体责任工作双提升。（一）加强组织领导。加强以普法为先导推动企业落实主体责任工作，要在省局推动企业落实质量安全主体责任领导小组领导下有力有序有效地推进。省局领导小组办公室要加强对这项工作的跟踪督促，及时掌握各业务条线的工作开展情况，并向领导小组汇报有关情况、提出工作建议。（二）明确职责分工。省局各职能监管处室要牵头组织各自业务条线，按照本方案确定的方法路径和实施步骤，持续做好以普法为先导推动企业落实主体责任各项工作。各设区市市场监管局、省局各检查分局依职责分别做好各自管辖企业的普法工作。省局信息中心等根据普法需要，负责提供技术支撑。（三）强化示范引领。各级药品监管部门要注意发现、深入挖掘普法学习和企业主体责任落实成效显著、表现突出的企业和个人、组织实施工作先进单位，开展经验交流，加强典型宣传和示范推广，打造药品监管领域创新普法教育、夯实企业落实主体责任的江苏样板。
（二）新增4个共性问题
问题1：注射液拟增加内包材供应商，能否按照中等变更申报备案？如有多品种或多个规格增加同一内包材供应商，是否均需要进行研究？答：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，变更注射剂包装材料和容器的供应商且变更后的包装材料和容器登记状态为A属于中等变更，可以按照备案进行申报。由于不同制剂品种其特性不可能完全相同，即使增加使用的是相同供应商的内包材，对药品的影响也不可能完全相同，故每个制剂品种均需进行充分的研究验证。对于同一制剂品种多个规格，若不同规格的原辅料比例基本一致且药液浓度相同，可选择某个有代表性的规格进行研究（需同时提供选择的依据和理由）；若原辅料比例不一致或药液浓度不同，原则上应对每个规格均进行研究。问题2：化学药品拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型，是否需提交包材相容性研究资料？答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，对于液体/半固体制剂（吸入制剂、注射剂、眼用制剂除外）、无菌和/或液体原料药，建议申请人进行包材相容性研究并提交相关资料；对于非无菌固体制剂，申请人可根据产品特性酌情进行包材相容性研究。问题3：右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂能否委托生产？答：根据《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》，上述品种属于精神药品，按照《药品管理法》等法律法规不得委托生产。问题4：自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识，相应的药品标签、说明书的变更手续应当如何办理？答：根据《药品注册管理办法》《已上市药品变更管理办法（试行）》《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，按照国家药监局公告变更说明书安全性信息属于中等变更，上述产品的药品上市许可持有人、生产企业应当就增加相应标识事项向省局申请中等变更备案。
三、浙江省药品监督管理局
http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/7/3/art_1228989285_58937062.html根据《浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程（试行）》，浙江省药品监督管理局组织对相关企业提出的芦根等3个配方颗粒质量标准修订意见进行了技术审核，形成了芦根等3个配方颗粒质量标准拟修订标准（见附件）。现予公示，公示期为即日起30天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。
联 系 人：省食品药品检验研究院 方翠芬
联系电话：0571-87180337
电子信箱：zjyjzys@zjyj.org.cn
联系地址：杭州滨江区平乐路325号
邮 编：310052
（一）关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的公告网址：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/543349128/index.html为贯彻落实党中央、国务院关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的决策部署，破除制约企业发展的制度障碍，现征集各类法律法规政策不平等对待企业的问题线索。如认为相关法律法规政策存在下列情形之一的，可以通过指定邮箱反映问题。(一)妨碍市场准入和退出。在基础设施项目建设、招标投标、政府采购等方面设置不合理或歧视性的准入和退出条件;限定经营、购买、使用特定经营老提供的商品、服务;设置没有法律法规或国务院决定依据的审批、事前备案程序等具有行政许可性质的程序、中介服务事项;对市场准入负面清单以外的行业。领域、业务等设置审批或具有审批性质的备案程序;违法设置特许经营权或未经公平竞争授予企业特许经营权。(二)妨碍要素平等获取、自由流动和商品、服务自由流动。对外地和进口商品、服务实行歧视性价格、歧视性补贴政策;限制外地和进口商品、服务进》本地市场或阻碍本地商品运出、服务输出;排斥、限制外地企业参加本地公共资源交易活动;排斥、限制、强制外地企业在本地投资或设立分支机构、营业场所;对外地企业在本地的投资或设立的分支机构实行歧视性待遇，侵書其合法权益;违法增设迁移条件，限制企业迁移或退出;对企业在资金、土地、人才等要素获取方面实行不合理的限制性规定。(三)影响生产经营成本。违法违规在财政补贴、要素获取、税收、环保标准、排污权限等方面给予特定企业优惠政策;违法违规安排财政支出与特定企业缴纳的税收或非税收入挂钩;违法违规减免、缓征特定经营者应当缴纳的社会保险费用、税金等:违法要求经营者提供或扣留经营者各类保证金;违法违规在获取政府投资资金、贷款等融资方面设置歧视性要求。(四)影响企业生产经营。违法强制企业从事《中华人民共和国反垄断法》规定的垄断行为;违法披露或要求企业披露生产经营敏感信息，为其他经营者从事垄断行为提供便利条件;违法超越定价权限进行政府定价;违法干预实行市场调节价商品、服务的价格水平。(五)行政监管执法。违法对不同企业设置歧视性检查事项、检查频次;违法对不同企业区别设置行政自由裁量权基准，对特定企业作出明显具有歧视性的行政处罚、行政强制措施、行政强制执行决定,问题线索请于2024年9月30日前发送至fqgl@chinalaw.gov.cn，邮件须明确存在问题的法律法规政策名称、文号(如有)、发布时间以及不平等对待企业的具体内容及相关说明。
（二）新增4个问题
https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html2022年12月21日，国家药监局发布了关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告（2022年第118号），要求自《国家炮制规范》颁布之日起，设置12个月的实施过渡期。并指出：各中药饮片生产经营企业和使用单位可通过国家药监局和国家药典委员会网站了解国家中药饮片炮制规范品种颁布情况。请问哪里能找到《国家中药饮片炮制规范》原文？答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《全国中药饮片炮制规范》由国家药典委员会组织修订实施，可在国家药典委员会网站查询了解或咨询。北京市药品监督管理局 2024年7月1日老师您好！《中药饮片标签管理规定》中第十条“内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；”燕窝产品每盏燕窝都会塑封膜，这个膜上需要贴标签吗？生产中药饮片蜜炙产品、粘性的产品会先用自封袋包装再套产品包装，这个自封袋上还需要贴标签吗？盼给予回复！答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《中药饮片标签管理规定》第十条已明确内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签，需要贴标签。北京市药品监督管理局 2024年7月4日2018年生产的产品，生产时编码是2002版，现在产品注册证编码已经更新成2017版了。但是2018年生产的产品还在有效期内，我们想销售这个产品，是需要有2002版的经营范围吗，还是要有2017版的经营范围答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：生产时的编码是2002版，如果产品还在有效期，还需要对应的2022版的经营范围。北京市药品监督管理局 2024年7月5日老师您好！《中药饮片标签管理规定》关于产品属性：是否可以在包装上直接标注“中药饮片”？还是按“【产品属性】：中药饮片”格式标注。盼老师给予明确答复！答：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据《中药饮片标签管理规定》第十一条规定，中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。建议按照要求统一格式逐项标注。北京市药品监督管理局 2024年7月5日
五、广东省药品监督管理局
（一）广东省药品监督管理局办公室关于进一步做好药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4447603.html各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：自《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）发布以来，省药品监管局按照国家药监局工作部署及相关要求积极开展试点工作，组织辖区内药品上市许可持有人（以下简称持有人）参与药品说明书适老化及无障碍改革试点。目前全省已有22个持有人的118个药品报名参与试点，试点工作取得一定成效。为进一步推进我省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，加强相关药品生产、经营及使用监管，督促持有人落实主体责任，保障老年人、残疾人等特殊群体用药安全便捷，现就有关事宜通知如下。一、深刻认识药品说明书适老化及无障碍改革的重大意义，积极参与、加快推进试点工作。随着我国人口老龄化进程不断加快，国家药监局适时推行药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，优化药品说明书管理，鼓励持有人在上市药品中提供大字版、简化版纸质说明书，完整版电子说明书，以及药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息等，对解决药品说明书“看不清”问题，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求具有积极而重要的意义，各级各部门要高度重视，积极参与。二、积极引导和督促辖区内持有人切实履行社会责任和落实主体责任，参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。指导持有人按照《国家药监局药审中心关于发布<药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南>和<电子药品说明书（完整版）格式要求>的通告》（2023年第56号）要求，修订完善适老化及无障碍版本药品说明书并向省局提交备案。三、鼓励持有人结合《药品说明书和标签管理规定》要求，进一步简化和优化药品包装标签设计，采用大字体、大图标、高对比度文字以及盲文等方式展现包装标签内容，更好地满足老年人、残疾人等特殊群体的用药需求。四、依职责做好药品说明书适老化及无障碍改革的政策宣贯和工作宣传，加强试点及备案药品的生产、经营和使用各环节监管以及不良反应监测，督促医疗机构、零售药店等相关单位加强用药指导和服务。对持有人采用电子二维码或者条形码链接电子药品说明书（完整版）的加以关注，不得出现广告插播、付费按钮等情形。发现药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）和批准说明书内容不一致，或擅自变更说明书内容的，要严肃查处，进一步推动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作走深走实。五、省药品监管局将依托现有信息化建设平台，在省局公众网开辟适老化及无障碍版本药品说明书专栏，定期发布适老化及无障碍版本药品说明书电子版，方便公众准确、及时获取和使用。1.国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）
