2024年10月8日和10月9日，瑞典皇家学院相继宣布了诺贝尔物理学奖和化学奖，获奖主题都与人工智能（AI）相关，可见人工智能的热度和影响力，已延申到科学界公认的最高奖项-诺贝尔奖。

新药开发与生产，与化学密不可分，人工智能在该领域的应用将来大有可为。

2023年，FDA率先发布了两份关于人工智能的讨论文件，今天分享第一份：《药物生产中的人工智能》讨论文件，由FDA的药物评估和研究中心（CDER）发布。

以下是该文件核心内容概述：

•  目的：讨论人工智能（AI）在药物制造中的应用，并就监管框架征求公众意见。

•  背景：CDER致力于确保人类药物的安全性、有效性，并满足质量标准。FDA的21世纪药物质量计划旨在促进高效、灵活的药物制造行业。

先进制造和AI

•  先进制造：指有潜力提高制造过程可靠性和供应链弹性的创新技术或方法。

•  AI的潜力：AI可能在监控和控制先进制造过程中发挥重要作用。

讨论范围

•  监管框架：FDA正在考虑如何将基于风险的监管框架应用于药物制造中AI技术的使用。

•  反馈：公众反馈将有助于CDER评估现有监管框架。

AI在药物制造中的应用

•  过程设计和放大：使用AI模型快速确定最优处理参数。

•  先进过程控制（APC）：AI方法用于动态控制制造过程。

•  过程监控和故障检测：AI用于监测设备和产品质量。

•  趋势监控：AI用于分析消费者投诉和偏差报告。

考虑领域

1.  云计算应用：可能影响药物制造数据和记录的监督。

2.  物联网（IOT）：可能增加药物制造过程中生成的数据量。

3.  AI的监管监督：需要明确AI在制药制造中的监管监督。

4.  AI模型的开发和验证：需要标准来开发和验证用于过程控制的AI模型。

5.  持续学习的AI系统：适应实时数据的AI系统可能挑战监管评估和监督。

结论

CDER将根据收到的反馈制定未来的监管政策。讨论文件提出了基于评估现有监管框架对AI在药物制造中使用的一些考虑领域和潜在政策发展。

讨论文件全文如下：