9月29日，上海阳光医药采购网公布了关于暂停浙江美迪深生物医药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格的通知。通知提到，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》(浙杭知法裁字〔2024〕10号)，暂停浙江美迪深生物生产的吲哚布芬片采购资格。据业内消息称，就吲哚布芬片专利侵权事件，中美华东制药不仅状告了美迪深生物，还与多家公司有纠纷。吲哚布芬片原研为意大利公司Farmfalia Carlo Erba（后被辉瑞收购），片剂最早于1984年在意大利获批上市，原研目前未进口。原研化合物专利DE2154525A1于1971年申请，适应症专利（具有血小板聚集抑制活性）BE818033A1于1974年申请，现都已到期失效了。原研未披露详细晶型数据，但是产品以特定晶型上市多年。据中国上市药品专利信息登记平台，杭州中美华东制药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利（ZL 2020 1 1484428.X），有效期届满日为2040年12月16日。针对该事件，业内人士也开始了热议。理论上中美华东制药作为仿制药厂家不符合登记规定，它不属于原研，其中晶型专利也不属于可以被登记的专利类型。但现在确实存在仿制药厂家也有成功登记专利的案例，不止吲哚布芬片这个品种。事实上，在这样的背景下，也已经有人对该晶型专利提出了无效请求，目前还在口审阶段，尚未得出结果。此外，还有业内人士认为晶型专利在国内太容易被无效了。但对于这样的一个十几亿的大品种，作为“护城河”，能拖一天是一天。那么，吲哚布芬片为何成为争夺的焦点？这个品种到底有何魅力？吲哚布芬是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，为一种血小板聚集的抑制剂，可用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。作为心脑血管疾病的重要治疗药物之一，吲哚布芬现已成为“神药”阿司匹林不耐受的替换药物。吲哚布芬片于2017年纳入国家医保目录（乙类），根据米内网数据，该品种随后销售额一路走高。2022年，该产品院内销售总额已突破10亿元大关。2022年H1，院内销售额同比增长超70%，顺势上榜抗凝血药物TOP10畅销药榜单。吲哚布芬片近几年院内销售额。数据来源：米内网（终端类型包括乡镇卫生、县级公立、城市公立、城市社区）在国内，杭州中美华东制药吲哚布芬片首家过评，奠定了市场基础。中美华东制药于2023年3月申报了该产品的一致性评价补充申请，并在2023年11月顺利获批。吲哚布芬在临床和市场上的优异表现，吸引了众多药企进行布局。米内网数据显示，国内申报厂家已有20余家，其中过评的有11家，除了中美华东制药，其余都是在2024年过评，包括浙江同伍生物、山东京卫制药、山东鲁盛制药、昆明源瑞制药、湖南九典制药、杭州沐源生物、成都硕德药业、浙江美迪深生物、湖南尚众合生物、呋欧医药科技(湖州)。
2# 吲哚布芬片专利侵权纠纷引发的讨论（来源：新药仿药CMC实操讨论）
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