一、关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7d9982afa0b45af24ba9870ca9e71994为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，我中心组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系方式：tongx@cde.org.cn, lvj@cde.org.cn二、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿）意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f502ea29ef20f0a2076c502e080761d9根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2024年10月18日～2024年10月31日（10个工作日）。
一、图解海报|国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会——国家药品监督管理局（一）
网址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/tjzhc/tjzhczh/20241018162322146.html
一、浙江省药品监督管理局
（一）浙江省药品监督管理局关于公开征求《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》意见的通知
网址：
https://minyi.zjzwfw.gov.cn/dczjnewls/dczj/idea/topic_18273.html
为贯彻落实省委营商环境优化提升“一号改革工程”决策部署，纵深推进药品监管领域政务服务增值化改革，省药监局起草了《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有修改意见，请填写意见反馈表（附件3），并于2024年10月22日前反馈至电子邮箱：zjyjoffice@sina.com，邮件主题请注明“政务服务增值化改革实施方案意见反馈”。省药监局联系人：问泽英，联系电话：0571-88903377。1.《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》（征求意见稿）2.《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》起草说明（一）天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局关于印发京津冀实施《药品经营和使用质量 监督管理办法》等有关事宜的通知https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcwj91/543430893/index.html为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》），进一步加强北京市、天津市、河北省（以下简称“京津冀”）药品经营监督管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜通知如下：京津冀药品经营企业申请药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、补发、注销等，按照《办法》有关规定办理。已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。药品经营许可证编号格式为“省份简称（京、津、冀）+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。
两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。京津冀地区代码编排规则详见附件。药品经营企业经营范围不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”等经营范围之一的，统一规范表述为“化学药”经营范围。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。零售连锁总部经营范围核定参照《办法》第二十一条执行。
药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药；经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等原料药的，需另行标注，如“麻醉药品（含/仅限原料药）”；经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含/仅限罂粟壳）”；经营毒性中药材或中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注，如“医疗用毒性药品（含/仅限毒性中药材或含/仅限毒性中药饮片）”。
药品零售企业经营范围应核定经营类别，分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）、中药饮片（含毒性中药饮片）”；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一划归为生物制品，按照“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含细胞治疗类生物制品，不含血液制品）”四种情况予以表述，具体核定条件按照《公告》有关规定执行。按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售”。
填写企业实施药品经营行为的实际地址，非营业执照住所的，应在营业执照住所多址信息中载明。“企业负责人”项调整为“主要负责人”，是指符合《药品经营质量管理规范》企业负责人要求的人员。对于非法人单位，主要负责人应与《营业执照》载明的负责人或投资人一致。新开办药品批发企业，除符合《办法》规定外，应满足京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求。药品批发企业委托储存药品的，受托企业应当满足国家及其所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。京津冀药品监督管理部门实施现代物流开办标准后新开办的药品批发企业申请委托储存药品的，应当持续具备与其经营品种和规模相适应且符合京津冀规定的药品现代物流要求的自营仓库，并由本企业人员自行运营管理。引导京津冀药品监督管理部门实施现代物流开办标准前已取得药品经营许可的药品批发企业，通过设施设备升级、资源整合等方式在2029年12月31日前逐步达到药品现代物流要求。京津冀药品批发企业取消委托储存药品的，按照仓库地址变更程序办理，自营仓库应当符合所在地省级药品监督管理部门规定要求。药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业或药品第三方物流企业承担委托储存并直接配送到门店的业务。本通知发布前已委托不具备现代物流条件的批发企业储存药品的药品零售连锁企业，应在2029年12月31日前满足上述规定；期间变更受托储存方的，受托方应符合《办法》第四十六条以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求。京津冀药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，应当同时满足京津冀和仓库所在地省级药品监督管理部门的设置条件，经报告京津冀省级药品监督管理部门商仓库所在地药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。京津冀以外药品批发企业在京津冀设置异地自营仓库的，仓库除符合注册地仓库要求外，应当同时符合京津冀省级药品监督管理部门规定的仓库设置基本条件，并经京津冀省级药品监督管理部门评估后出具相关意见。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照上述药品批发企业的流程办理。京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，药品上市许可持有人应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托销售协议（含委托销售品种和期限）、双方资质材料等，报告相关信息在所在地京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。京津冀药品上市许可持有人（药品生产企业）委托储存药品的，应当分别向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告。报告内容应当包括药品上市许可持有人（药品生产企业）与受托方签订的委托质量协议（含委托储存药品范围和期限）、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。京津冀以外药品上市许可持有人（药品生产企业）委托京津冀药品第三方物流企业储存药品的参照上述规定执行。京津冀拟从事药品第三方物流服务的企业，可申请所在地省级药品监督管理部门对其接受委托储存药品的条件依据《办法》《药品检查管理办法（试行）》等规定进行检查，京津冀省级药品监督管理部门依法开展监督检查的结果在官方网站公开。（一）同一法人主体取得药品批发和药品零售连锁总部的药品经营许可，开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动的企业（简称“批零一体企业”），应当依据《药品经营质量管理规范》，分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。“批零一体企业”应配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。（二）药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址应在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。（三）京津冀各级药品监督管理部门要高度重视《办法》及其配套规范性文件的贯彻实施工作，统筹部署、稳步推进，结合本辖区工作实际，认真组织开展分级、分类、多途径培训，准确理解和严格执行法规政策要求，京津冀药品监督管理部门以往有关规定与本通知不一致的，按照本通知执行。（四）各级药品监督管理部门要切实加强药品经营环节监督管理，严格规范药品经营行为，对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节要加强监督检查，坚持问题导向和目标导向相结合，对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。（五）市（区）市场监督管理部门、行政审批部门依职责可以根据《办法》和京津冀省级药品监督管理部门配套规范性文件以及本通知要求，结合工作实际制定配套文件，围绕规范药品零售经营许可、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。各市（区）依据本通知制定的配套文件要报京津冀省级药品监管部门。（二）文字解读：《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》政策解读https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/zcjd8/543430918/index.html新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。2023年9月市场监管总局颁布《药品经营和使用质量监督管理办法》（市场监管总局令第84号）（以下简称：《办法》）已于2024年1月1日起正式实施，随着“放管服”改革不断深入，我市药品经营监管及许可准入管理应根据《办法》的要求进行进一步优化调整。为满足日益扩大的京津冀药品经营企业交流发展，深化互利合作，保障京津冀药品流通监管工作步调一致，推动京津冀药品流通行业高质量发展，京津冀三地统一实施《办法》势在必行。2024年1月26日，京津冀药品流通协同监管政策研讨会在天津召开，会上，三地就统一落实《办法》，出台细化落实措施达成原则共识。会上议定由天津市药监局牵头，北京市、河北省配合做好落实《办法》管理通知的出台。随后，2月11日天津市药监局拟定了《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》（草拟稿），三地按照工作进程分别组织相关处室开展了讨论交流。2024年3月，京津冀对讨论和交流的草拟稿进行了5次修改完善，于2024年4月1日形成《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知（征求意见稿）》并统一向社会发布征求意见。截止5月1日征求意见结束，共收到社会各界意见23条，2024年5月3日征求意见结束后，京津冀三地迅速对征求的意见建议进行了梳理汇总，对有效合理的建议进行了吸收和采纳。2024年6月到8月。京津冀对修改完善的征求意见稿进行了多次的论证和讨论，对文件进行了最后的细化和完善。整个文件起草过程严格按照规范性文件的制发程序进行，从文件的调研、起草、公开征求意见、合法性审查、公平竞争审查等环节均符合法定要求，最终形成了《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》。文件内容分为四大部分，分别为统一经营许可管理、规范仓储物流管理、加强委托行为管理、强化监督执行效率。其中“统一经营许可管理”中，京津冀将药品经营许可证的许可证编号、经营范围、经营方式、经营地址及主要负责人等进行了统一和细化。在“规范仓储物流管理”中，对新开办药品批发企业、药品批发企业委托储存药品、已取得药品经营许可的药品批发企业在逐步达到药品现代物流条件方面提出了明确具体要求。在“加强委托行为管理”部分，京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品除按国家要求实施向省级药监部门报告外，对报告内容进行了明确和细化。此外在“规范仓储物流管理”中明确了京津冀拟从事药品第三方物流服务的企业经检查可受托开展药品储存业务。在“强化监督执行效率”部分，在批零一体化设置、自助售药机管理及贯彻落实方面进行了明确和布置。1.许可事项规范统一。京津冀药品经营企业《药品经营许可证》许可事项统一规定，许可证编码方式统一编排，经营方式、经营范围、经营地址统一表述，便利京津冀药品经营企业跨越发展。2.物流升级逐步推进。合理安排并规范引导药品批发企业在2029年底前逐步实施现代物流化改造，稳步推进国家政策要求，促进行业转型升级。3.委托行为统一规范。明确药品上市许可持有人委托销售药品报告内容，开创性提出京津冀非药品经营企业可从事药品第三方物流服务。4.批零一体协同发展。同一法人主体取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可，开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动的企业，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，应分别配备质量管理部门负责人，配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，仓库在满足批发和零售连锁经营实际需求前提下，可以共用，从而节省企业人力和仓储成本。问：《办法》在2024年1月1日实施后，已经取得药品经营许可证的企业是否需要立即申请更换新版许可证？答：已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。问：药品经营企业经营范围不再载明“中药材”经营范围，药品经营企业还能否经营“中药材”？答：《药品管理法》第五十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”《办法》第二十条、第二十一条对药品经营范围的规定中已无中药材经营范围表述，文件依法对药品经营许可证经营范围进行调整，中药材经营不再进行药品经营许可，经营者可依照营业执照的经营范围自行开展经营活动，但经营毒性中药材或中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注。问：新开办药品批发企业和受托开展第三方药品储存的企业应满足什么样的条件？答：新开办药品批发企业，除符合《办法》规定外，应满足京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求。药品批发企业委托储存药品的，受托企业应当满足国家及其所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。答：药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业或药品第三方物流企业承担委托储存并直接配送到门店的业务。本通知发布前已委托不具备现代物流条件的批发企业储存药品的药品零售连锁企业，应在2029年12月31日前满足上述要求。期间变更受托储存方的，受托方应符合《办法》第四十六条以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求。问：《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》提到的国家、京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求是指哪个规定？答：国家药监局于2023年10月24日发布了《国家药监局综合司公开征求〈药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）〉意见》，公开征求意见，京津冀省级药品监督管理部门正在共同研究制定京津冀三地统一的药品现代物流标准，在上述两个标准出台前，三地仍分别按照各地现行药品现代物流要求执行。问：京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，应履行哪些报告手续？答：京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，药品上市许可持有人应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托销售协议（含委托销售品种和期限）、双方资质材料等，报告相关信息应当在委托方和受托方所在地京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。（三）北京市药品监督管理局关于对《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》和《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》公开征集意见的公告https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/543429952/index.html为进一步规范行政许可、行政确认工作，持续提升政务服务工作水平，北京市药品监督管理局研究起草了《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》和《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年10月13日至11月13日。 1.邮寄通信地址: 北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局政策法规处，邮政编码：1011002.电子邮件：邮件主题请注明“行政许可、行政确认裁量基准反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH24101500317Q：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。目前发现有的药品外包装只注明上市许可持有人信息，未标明生产企业及其信息，请问是否符合法规要求。A：网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：《药品说明书和标签管理规定》第十八条规定，药品外包装上适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。《药品说明书和标签管理规定》发布时间为2006年，尚无药品上市许可持有人概念，药品批准文号的持有人为生产企业；现行版《药品管理法》中已明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。北京市药品监督管理局 2024年10月15日
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