一、关于公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2101b56305b80503222a2b20c6819181为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。联系方式：liuff@cde.org.cn；herr@cde.org.cn二、国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》的通告（2024年第44号）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4cd0b43d058b88cb7853ef9835562c83为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，药审中心成立放射性药品专项工作组，持续推进相关指导原则制定工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导氟[18F]化钠注射液研发，促进氟[18F]化钠注射液申报上市，药审中心组织起草了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（试行）三、国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告（2024年第43号）https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bea94a23b9817235e0aeaa4ad08a2a67按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）四、关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/58f629af10688cfdd03517a0d94aa41d为指导在口服药物研发过程中评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，提高研发效率，我中心组织起草了《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。邮 箱：yanf@cde.org.cn、liumx@cde.org.cn五、关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9eba0fc4a6b7a2fcea0a0922dcbb9426为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。现就具体要求通知如下：受理靠前服务主要解决创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种在上市许可申请受理环节涉及的政策法规、申报程序以及证明性文件等问题，不包括技术审评相关问题。药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人通过药审中心网站“申请人之窗”提交受理靠前服务预约申请，填写拟沟通的品种信息及问题，并上传办事委托书。为确保受理靠前服务质量，申请人在面对面沟通时以光盘形式提交部分支持性资料，包括但不限于申请表、自查表和模块一部分（化药和生物制品适用）、行政文件和药品信息部分（中药适用），以及对拟沟通问题及工作建议的简要概述等支持性资料。每周三为受理靠前服务面对面公开日，药审中心及两个药品分中心集中对5日内提交的预约申请且符合靠前服务范围的品种与申请人进行沟通。受理人员现场完成对资料的审核，并将相关意见反馈申请人，电子光盘也将一并退回。对于因政策法规问题等原因无法在现场予以答复的，后续药审中心及两个药品分中心将及时反馈办理进度和处理意见。在递交上市许可申请时，申请人按照现行规定及受理靠前服务沟通要求准备和整理申报资料，以提高该申请一次性受理通过率。每周三9:00—11:30，13:30—16:00。药审中心：北京市经济技术开发区广德大街22号院二区1号楼。药品长三角分中心：上海市浦东新区张江镇海趣路58号2号楼一楼。药品大湾区分中心：广东省深圳市福田区深港国际科技园G栋9楼0906咨询室。六、关于将羟钴胺注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9a631c8cfe8467a689d93bb72480dc33依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截止至2024年10月31日。适应症：本药物适用于儿童甲基丙二酸血症（MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。工作要点：在研发立项阶段，进行患者详细调研问卷收集，为后续药物的开发、剂型等提供依据；同时进一步丰富 MMA 疾病自然史的数据。如有异议，请将具体意见发送至邮箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。七、关于将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/eb86562db615fe60eb410a55f5869253依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将Marstacimab纳入“关爱计划”，试点项目的基本信息如下：适应症：本品适用于患有以下疾病的12岁及以上患者的治疗，以减少出血发作：血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）不伴凝血因子VIII抑制物，或血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）不伴凝血因子IX抑制物。工作要点：计划在上市后研究阶段使用相关量表收集与评估安全性、有效性及便利性等相关的患者体验数据。八、关于将Fitusiran 注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/48bda2218dc1ad26cca7ce07ba813232依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截止至2024年10月31日。适应症：本品适用于作为常规预防治疗，用于有或无凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。工作要点：计划在临床试验中开展患者定性访谈研究，在上市后研究阶段收集与评估安全性、有效性及在使用fitusiran前后血友病治疗体验等相关的患者体验数据。如有异议，请将具体意见发送至邮箱：wangxiaoyan@cde.org.cn。九、关于公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/a284dae552decb91172185aee83f16c3为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，我中心组织起草了《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则》，经征求中心内部各相关专业以及产业界、工业界专家意见，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。十、药审中心关于2024年度聘用制社会在职人员（第二批）公开招聘资格审查结果及笔试公告https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/49271515b3cfd384feabcb9d604dcea9根据药审中心2024年度公开招聘工作安排，现将2024年度聘用制社会在职人员（第二批）公开招聘资格审查结果及笔试安排有关事宜公告如下：我中心按照2024年度聘用制社会在职人员（第二批）公开招聘公告的岗位条件对报名人员进行资格审查，审查结果自10月24日（周四）起陆续以短信、邮件等方式通知考生，考生也可自行登录公开招聘系统查看资格审查结果。对资格审查结果有异议的考生，请通过电话方式申请复核，申请复核截止时间为10月25日（周五）14:00前。本次笔试采用线上闭卷考试的方式开展，分为模拟笔试和正式笔试两个环节。具体安排如下：1.模拟笔试时间为2024年10月29、30日，具体通知请查收邮件。2.请各位考生使用正式笔试的设备，在规定的时间内进行测试，每位考生仅1次模拟笔试机会，模拟笔试必须参加，否则无法参加正式笔试。3.模拟笔试的主要目的是让考生提前熟悉系统登录、试题呈现与作答、录音录像、佐证视频拍摄等全流程操作，具体的试题信息和要求以正式笔试的内容为准；若在模拟笔试过程中出现无法登录、面部识别障碍等问题，或因电脑故障等原因需要临时更换电脑的，请及时拨打技术热线：4009001868转2、18810366908。请考生务必完整体验整个作答、交卷过程，以便测试考生个人的软硬件和网络条件，如没有完整参与整个模拟笔试过程，导致正式笔试当天无法正常参加的，由考生自行承担责任。1.正式笔试时间为2024年10月31日，具体笔试安排请查收邮件。线上考试规则与设备要求详见附件1，请考生务必认真阅读。（一）模拟笔试和正式笔试时间、答题网址、在线笔试答题过程图示等将分别通过短信、邮件等方式通知。请考生留意短信、邮件通知，并仔细阅读相关要求。（二）笔试需要拍照监控和身份验证，请提前30分钟登录笔试系统，确保电脑和手机的摄像头、收录音功能正常、网络通畅，并准备好身份证原件。（三）笔试为闭卷考试，采用双视角实时监控，全程监控录像将被存档。请勿查阅相关资料或询问他人，确保独立完成，诚信作答。切换网页、头部晃动、接打电话、查阅手机资料等行为监控系统会认定为异常或作弊行为，如有作弊行为后果自负。（四）正式考试期间请保持环境安静，避免其他人员及外部声音打扰。请提前登陆考试系统，开始考试30分钟后因个人原因尚未进入系统考试者，视为弃考，不得入场。（五）本次考试放置电脑的桌面应洁净平整，考试桌面上不允许摆放违规物品，包括其他不必要的通讯设备和电子设备、计算器、书籍、资料等。（六）考生需严格遵守考试纪律，详见《违纪行为认定及处理办法》（附件2）。考生未按要求参加考试或违反考试纪律的，成绩按无效处理。考生不参加笔试视为放弃应聘资格，不再提供补考机会。（七）请考生务必在模拟考试及正式考试中使用同一台设备，如因个人网络、设备等原因无法参加考试的，由考生自行承担责任。我中心将于考试结束后尽快通知应聘者考试结果及后续有关安排。请考生保持手机畅通，并关注中心网站。资格审查联系电话：010-80996891、010-80996894（工作日9:00-11:30,13:30-17:00）。如遇技术问题，可拨打线上考试支持联系电话：4009001868转2、18810366908。十一、关于公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4d9e0225cf1cac95b366c56d479d029b为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。联系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn十二、关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9e15d054004eef8605f699ff220e2d7a为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，我中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系方式：liushj@cde.org.cn, herr@cde.org.cn
一、国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）
网址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20241021175515158.html
为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，现将有关事项公告如下：一、 根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。二、 支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。三、 结合临床用药和产业发展需求，深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。四、珍稀濒危中药材替代品上市许可申请，除已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报外，新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。申请人在申报前可就关键技术问题与国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通交流。五、加强中药监管科学研究，充分发挥专家作用，按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则，指导科学开展替代品研制。六、对研制珍稀濒危中药材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，做好注册服务。对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品研制注册申请实行优先审评审批。对本公告第一条中所列重点支持的珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。七、各省级药品监督管理部门应当加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。附件：《国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》政策解读二、国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20241022112249149.html各省、自治区、直辖市和新疆建设兵团药品监督管理局：为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，现予印发，请认真组织实施。为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，制定本方案。基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品质量安全主体责任和地方药品监管部门属地监管责任，提升持有人对生物制品分段生产的质量管理和风险防控能力，确保产品质量安全。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。试点地区包括党中央、国务院区域协调发展战略提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及生物医药产业聚集、确有项目需求且生物制品监管能力较强的省级行政区域。试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。拟参加试点工作的药品注册申请人（含境外申请人指定的办理相关药品注册事项的中国境内企业法人，以下简称注册申请人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人义务的中国境内企业法人），应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局（以下简称省级药监局）提出试点申请。省级药监局依申请初步遴选试点企业和试点品种，结合本地区实际研究制定本省生物制品分段生产试点方案和质量监管方案，按照“一品一策”原则经所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。分段生产委托双方不在同一个省（自治区、直辖市）的，由注册申请人、持有人所在地省级药监局会同受托生产企业所在地省级药监局共同研究分段生产试点方案和质量监管方案，经注册申请人、持有人所在地省级人民政府审核同意后，报送国家药监局。国家药监局对省级药监局报送的试点方案、质量监管方案进行审核，综合评估省级药监局的监管能力、试点企业和试点品种符合性等。经综合评估确认符合试点要求的，由注册申请人、持有人以及受托生产企业按照我国药品生产监督管理相关法律法规等要求履行《药品生产许可证》申请或者变更程序，并按照我国药品审评审批相关法律法规等要求履行相应的药品上市许可或者上市后变更申报程序。省级药监局指导委托双方企业做好药品生产许可证明文件核发或者变更药品生产范围等申请事宜，依职责做好试点相关生产许可工作，试点品种及其持有人、受托生产企业的日常监管工作。试点工作结束前，试点区域省级药监局应当组织试点企业开展评估，并综合企业评估情况和省级药监局监督管理情况等，系统梳理试点工作成效，全面评估生物制品分段生产风险及风险控制措施有效性，深入分析试点过程中存在的困难问题和应对举措，归纳可复制、可推广的监管经验做法，形成试点工作总结，并报送国家药监局。（一）参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年 第126号）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年 第132号）要求，健全质量管理和生产管理组织机构，配备与产品规模相适应的质量管理和生产管理相关工作人员，建立覆盖试点品种研发、生产、检验、追溯、上市后监测与评价全过程的药品质量管理体系，确保试点品种质量安全。（二）参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系，每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督，确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。相关持有人应当建立责任赔偿的相关管理制度和程序，具备与试点品种的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。开展疫苗分段委托生产的，还应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》以及《疫苗生产流通管理规定》等要求。试点品种申请人应当按照《药品注册管理办法》等关于申报上市许可、上市后变更补充申请的相关要求提交证明性文件。其中，申请人《药品生产许可证》应载明原液及制剂生产地址，原液和（或者）制剂受托生产企业《药品生产许可证》应载明原液和（或者）制剂生产地址；核发的《药品注册证书》《制造及检定规程》的“生产企业”及“生产地址”项下均应明确原液和制剂相应信息。省级药监局应当严格落实属地监管责任，加强对试点企业和试点品种的监管力度，对试点品种实施年度全覆盖检查和抽检，积极接受企业的委托检验，督促试点企业全面落实产品质量安全主体责任，保障分段生产药品安全、有效、质量可控。省级药监局应当将试点相关企业和品种纳入重点监管范围，对试点品种开展每年不少于一次的全体系GMP符合性检查。必要时，持有B类药品生产许可证的持有人所在地省级药监局可成立工作小组，围绕建立健全质量管理体系对企业加强监管和指导。（一）加强组织协调。国家药监局统筹推进试点工作，组织研究重大事项。各试点区域省级药监局成立工作专班，细化任务分工，协调推进试点各项工作。（二）强化业务指导。国家药监局审评、检查、检验等专业技术机构对试点品种的审评审批、监督检查、药品检验等给予指导和支持。国家药监局相关司局做好对试点省级药监局的业务指导工作。（三）严守工作纪律。各单位开展试点工作，应当严格遵守国家药监局关于防范利益冲突和廉政风险等相关要求，确保试点工作公平公正、平稳高效。
一、北京市药品监督管理局
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问：我司化学药品仿制药将根据《化学仿制药参比制剂目录》中已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对说明书中安全性信息进行更新。根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》规定，此变更为中等变更，需要向贵局备案。请问老师：我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？
答：《药品上市后变更管理办法（试行）》规定的备案为告知性备案，持有人提交备案资料后即完成备案，备案后应使用新版说明书。
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