津药达仁堂京万红（天津）药业有限公司成立于1981-12-26，法定代表人为王磊，注册资本为2751万元人民币，企业注册地址位于西青区大明道20号，所属行业为医药制造业。

经营范围包含：药品、药用辅料及包装材料、医疗器械生产、批发兼零售；中药材种植、批发兼零售；食品、化妆品、卫生用品、日用化学品（危险品及易制毒品除外）生产、批发兼零售；知识产权服务；道路货物运输；仓储服务；装卸搬运；机械设备租赁；房屋租赁；从事广告业务；货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

主要问题

1. 访问权限限制
   记录访问受限：公司对FDA检查团队获取制造记录（包括非处方药的生产批次记录及过程验证报告）设置了不当限制，部分内容被不合理地遮蔽。
   摄影禁令：在审核过程中，FDA检查人员被禁止拍摄特定生产设备的照片。
   区域进入受阻：管理层拒绝让检查小组进入执行某些关键操作的生产区域。
2. CGMP合规性缺陷
   设备清洁与维护不足：企业未能达到必要的清洁标准和维护要求，导致设备中存在残留物以及物理损伤。
   生产和工艺控制程序不完善：缺乏足够的证据表明其非处方药物的生产工艺已经过充分验证，并且整个流程处于可控状态。
   实验室质量管理体系薄弱：分析方法稳定性不足，且未实施强制降解研究以确保产品质量。

   
   

整改要求

1. 制定并提交一份详细的纠正与预防行动计划(CAPA)，旨在提升设施管理和设备维护水平。
2. 开展独立第三方清洁效果评价，涵盖但不限于识别潜在污染源、检测其他可能未得到妥善处理的生产设备，并评估因交叉污染而可能已投放市场的药品风险。
3. 根据上述评估结果制定相应的CAPA方案，具体说明将采取哪些改进措施来优化清洁流程及其预计完成时间表。
4. 向监管机构提供完整且未经篡改的过程验证文档及相关报告。
5. 提交最新一轮生产批次的全面、真实无误的批生产记录。
6. 出具详尽且未经修改的设备确认报告。
7. 完成“影响因素”及加速稳定性测试，并据此评估当前稳定性管理程序的有效性。
8. 列出所有化学成分及微生物限度标准，附上相应的检验方法，并规划对保留样品进行全面的化学与微生物学检测。

现行处置

1. FDA已将该公司的产品列入进口警告，并可能拒绝批准任何新的申请或补充文件，直到公司完全解决违规问题并确认遵守CGMP。

2. FDA可能会继续拒绝接受该公司制造的产品进入美国，直到违规问题得到解决。

3. 公司需在收到信件后的15个工作日内书面回复，说明已采取的措施以及防止违规行为再次发生的计划。如果无法在15个工作日内完成整改，需说明延迟原因和完成计划。

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