根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的2023年《糖尿病与肾病报告》指出：糖尿病是导致慢性肾病（CKD）的主要原因之一，约30%~40%的糖尿病患者最终会发展成为慢性肾病！

糖尿病肾病的临床特征为早期持续性的蛋白尿（需排除其他原因引起的尿蛋白增高），一般没有明显症状，部分患者可表现为尿里泡沫多，逐渐出现肾功能损害、高血压、水肿，最后病情进展至晚期，出现严重肾功能衰竭、尿毒症，需透析治疗，是糖尿病患者的主要死亡原因之一。

非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，通过直接抑制MR过度激活介导抗炎抗纤维化作用，直接管理CKD。非奈利酮III期临床FIGARO-DKD研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的心血管事件风险。目前，该药物已获得国内外多项权威指南推荐，主要用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(肾小球滤过率估计值[eGFR]≥24至75Ml/min/1.73m2,伴白蛋白尿)，可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。

非奈利酮片原研企业为拜耳，最早于2021年7月获得美国FDA批准上市；2021年12月获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会 (CHMP)推荐批准上市；2022年6月在国内获批上市。

非奈利酮片自上市后，其市场规模迅速扩大，2023年销售额达到2.87亿美元，同比增长152%。这一强劲的市场表现反映了非奈利酮在改善患者预后、填补治疗空白方面的巨大潜力。

米内网数据显示，非奈利酮片获批后在中国三大终端六大市场销售额快速攀升，2024年上半年同比增长319.99%，销售额已超过2023年全年。

近年中国三大终端六大市场非奈利酮片季度销售情况（单位：万元）

目前，非奈利酮片在国内仅有拜耳拥有生产批文。根据米内网数据，已有5家企业的非奈利酮片以仿制4类报产在审，其中4家企业均在2024年下半年报产，分别为湖南慧泽生物医药、天地恒一制药、湖南明瑞制药、山东朗诺制药。