一、2025年2月11日中药品种保护受理公示

一、江苏省药品监督管理局

（一）关于江苏省2025年第1期药品质量的通告（2025年 第1号）

网址：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/2/14/art_84622_11492414.html

依据年度抽检工作计划安排，江苏省药品监督管理局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的8批次不符合规定药品信息予以通告（见附件）。

对不符合规定的药品，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。对不符合规定的药品，监管部门已依法组织开展对相关企业和单位的查处。

附件：8批次不符合规定药品信息（2025年第1期）.pdf

江苏省药品监督管理局

 2025年2月12日

二、浙江省药品监督管理局

（一）关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第十五批）的公示

网址：

https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/2/10/art_1228989285_58939431.html

根据国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，省局组织对甘松等3个配方颗粒质量标准进行了技术审核，形成了第十五批浙江省中药配方颗粒拟公示标准。现予公示，公示期为即日起15天。在公示期内，对公示标准有意见建议，可向我局提交书面反馈意见。

联 系 人：省食品药品检验研究院 方翠芬

联系电话：0571-87180337

电子信箱：zjyjzys@zjyj.org.cn

联系地址：杭州滨江区平乐路325号

邮      编：310052

附件：

1. 甘松配方颗粒质量标准（公示稿）

2. 海桐皮（刺桐）配方颗粒质量标准（公示稿）

3. 姜竹茹（青秆竹）配方颗粒质量标准（公示稿）      姜竹茹对照指纹图谱

浙江省药品监督管理局

2025年2月10日

三、北京市药品监督管理局

（一）新增1个共性问题

Q1:老师，您好，请问试验药申请进口通关单时，如果有不同规格，可以写在一个申请表中申报吗？还是需要分开申请？

A1:网民您好！针对申请进口药品通关单时不同规格药品的申报问题，我局回复如下：因国家对药品按品规管理，进口药品通关单的申请仅限同品种，同规格的药品，涉及到进口同品种不同规格的药品，应分别申请。详情请咨询：89150273。北京市药品监督管理局   2025年2月10日

四、广东省药品监督管理局

（一）广东省药品监督管理局2024年法治政府建设年度报告

网址：

2024年，省药品监管局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入践行习近平法治思想，坚决贯彻落实省委省政府决策部署，不断完善药品监管法治体系，统筹推进法治政府建设取得新成效。

一、坚持思想引领，有力推动药品监管法治建设

（一）深入学习贯彻习近平总书记重要讲话重要指示精神。省药品监督管理局坚持把学懂弄通做实习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，巩固拓展主题教育成果，教育引导党员干部坚持用党的创新理论凝心铸魂，深刻领会“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”，把学习成果转化为推动药品监管体系和监管能力现代化的生动实践。建立年度政治要件台账，定期调度、督导抓好政治要件落实，确保习近平总书记重要讲话、重要指示批示精神和党中央决策部署落实到位。

（二）抓实走深习近平法治思想学习贯彻。省药品监管局始终把学深悟透习近平法治思想作为全面推进药品监管法治建设的重要抓手。全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，把学习宣传贯彻习近平法治思想以及贯彻习近平总书记关于宪法的重要讲话和重要指示批示精神，纳入党组理论学习中心组学习重要内容安排。制定《2024年广东省药品监督管理局党组理论学习中心组和领导干部学法计划》《广东省药品监督管理局2024年普法工作计划》《广东省药品监督管理局领导干部应知应会党内法规和法律法规清单》等文件，确保党的二十大和二十届三中全会关于法治建设重大部署不折不扣得到落实。通过局党组中心组扩大学习和机关全体干部学法讲座等形式，邀请省委党校、省人大等专家，举办宪法专题辅导讲座和普法大讲堂，切实加强党员干部队伍法治思维和法治理念的培养。

二、依法履职，全力服务药品产业高质量发展

省药品监管局坚持依法行政，牢牢守住不发生区域性、系统性药品安全事故的底线，积极探索药品监管改革，推动药品产业高质量发展。一是纵深推进大湾区药械监管创新。“港澳药械通”政策落地实施五周年，截至2024年末已公布指定医疗机构45家，实现大湾区内地9市全覆盖，引进品种97种，惠及湾区居民近万人次。二是持续推进审评审批制度改革。贯通联动国家重大药械审评审批改革，按照国家药监局部署开展药品重大变更补充申请申报试点，承担现场检查、注册检验及立卷审查等前置服务，加快药品上市后变更审评审批进程。提高审评审批工作效率，推动创新研发、临床研究、检查检验、审评审批等各环节高效联动。三是推动医药产业高质量发展。认真落实省政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》工作部署，聚焦审评审批改革重点、聚焦能力与服务平台建设、聚焦重大战略改革部署，助力医药产业高质量发展。

三、建章立制，夯实药品监管法治基础

（一）高效完成立法及宣贯工作。配合省人大常委会起草制定《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，立法保障“港澳药械通”政策实施，加快粤港澳药品监管规则衔接、机制对接。《条例》于2024年7月31日全票审议通过，2024年12月1日施行。《条例》在国家有关法律法规的框架下，根据国家授权并结合我省实际，以“小切口”立法方式助力粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，对促进粤港澳大湾区优质医疗资源融合对接，推进健康湾区建设高水平发展，进一步增进民生福祉具有重要意义。组织开展专场宣贯活动，从制定的背景、主要依据和参考、制定思路和主要内容等，全面对《条例》开展宣贯。

（二）完善依法行政制度保障。每季度召开依法行政重点工作推进会，研究部署落实督处药品监管重点法治工作，提升行政执法质量。联合省市场监督管理局制定印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同实施意见》，推动各方责任贯通联动和监管协同。率先在全国出台药品涉刑案件检验工作规范，联合省公安厅印发《广东省药品领域涉嫌犯罪案件检验工作管理办法（试行）》。制修订出台《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》等3份规范性文件。开展药品监管法律思维、法律原则和粤港澳台药品监管法律法规和制度文件体系对比等政策研究。

（三）学习宣贯法律法规。围绕《药品管理法》颁布实施40周年，开展药品管理法律法规学习宣贯活动。局党组专题学习宪法和药品监督管理法；举办年度全省药品监管法律骨干培训班，召开药品管理法律热点难点研讨会，聚焦药品监管法律业务，进一步提高法制人员依法行政能力。结合广东省2024年“全国药品安全宣传周”系列活动，主动“送法”进基层、进企业。组织全体人员参加国家工作人员网上学法和考试，不断加强药品监管人员的法律素养和法治思维。

（四）严格开展法制审核工作。严把规范性文件合法性审查关，完成《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》等4份规范性文件审查。全面开展政策措施和规范性文件清理工作，按要求废止相关文件，并将建议废止的清理意见报送省政府办公厅。强化公平竞争审查，建立公平竞争审查报送机制。深入推进“限制竞争条款多”整治工作，按要求完成自查整改工作。

四、加强监管，促进严格规范公正文明执法

（一）严格规范公正文明执法。深入开展药品安全巩固提升行动，以“走在全国前列”为目标，以严惩重处“两品一械”领域违法违规问题为目标任务，全方位筑牢药品安全底线。

（二）强化药品监管能力建设。全方位持续发力，以能力提升推进药品监管现代化。制定推进市县药品监管能力标准化建设行动实施计划，统筹部署重要工作任务。强化检查员队伍“全省一体化”管理，探索审评员资质评定机制。推进省级医疗器械检验能力覆盖医疗器械产业发展集聚区，强化广州本部和深圳市等地检验室能力建设，医疗器械检验能力位居全国前列。

（三）加强行政职权事项管理。依法推进简政放权改革，全面梳理形成《广东省行政许可事项清单》（2023年版），编印《广东省药品监管省级政务服务实施清单》2.0，并组织在“广东省政务服务事项管理系统”动态调整。研究落实赋权市县、镇街和功能区等事宜，调整告知承诺制实施，规范权力运行、推进改革创新。

（四）全面推进政务公开。依法公开药品监管领域信息，公开药品安全监督抽查等信息。规范政府信息依申请公开办理，本年度收到的政府信息公开申请均已按时办结。各投诉举报事项均在期限内分派交办到相关办理单位，及时跟踪督办，确保投诉举报事项及时处理。制定2024年度重大行政决策事项目录，并及时在局公众网站公布。

下一步，省药品监管局将继续按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，在法治轨道上持续筑牢药品安全底线，大力推动医药产业高质量发展。一是牢牢把握药品监管工作正确政治方向。坚持把学懂弄通做实习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，继续加强对习近平法治思想的学习贯彻，持续巩固拓展主题教育成果，切实把主题教育成果转化为更坚定的政治信念、更强烈的使命担当、更饱满的干劲热情，稳步提升广东药品监管能力。二是继续完善法治体系建设。不断健全完善药品监管制度，定期梳理疑难突出问题，加强法治思维和法律原则与药品监管依法行政研究、药品监管法律法规适用疑难问题及其对策研究成果转化，着力推进依法行政工作。三是聚焦提升执法办案效能。健全我省跨层级监管协同机制，提升药品监管效能，加快形成药品监管工作全省一盘棋格局。持续深化药品安全巩固提升成效，紧盯关系群众利益的违法行为，着力维护药品监管市场秩序。四是加强法治人才的培养。进一步加强监管队伍建设，加强药品监管干部培训，提高全体人员的法治素养。进一步增强依法行政能力，为药品安全监管及产业高质量发展提供有力支撑。