2025年首例

春节后开工不足一个月，2025年第一个因违反GMP关键人员被处罚的案例就出现了，2025年02月26日江苏省药监局发布了行政处罚公告，江苏九旭药业有限公司因未遵守药品生产质量管理规范，企业被处罚90万、法人和企业负责人分别被处罚3万和5万，具体信息如下：

行政相对人名称：江苏九旭药业有限公司  

违法事实：未遵守药品生产质量管理规范  

处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条  

处罚类别：罚款;没收非法财物  

处罚内容：

• 对当事人给予罚款90万元的行政处罚：

• 对法定代表人张某给予没收本人于2024年6月至8月自该企业所获收入30281.79元，并处罚款3028.18元的行政处罚；

• 对企业负责人李某给予没收本人自2024年6月至8月该企业所获收入58668.10元，并处5866.81元的行政处罚。  

小编点评：

• 法人3个月的工资是30281.79元，平均每个月就是1万元、企业负责人3个月的工资是58668.10元、平均每个月是1.95万，这个工资还算比较真实，但是和处罚的伤害来说还是不成正比；

• 生产负责人、质量负责人（质量受权人）在违反GMP的过程中没有被处罚这在过往的案例中是很少遇到的，关于未被处罚的原因欢迎了解详情的蒲友在线分享下经验、以供大家参考和自保；

罚款金额（万元）：90.889499  

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）：8.894989

关于企业：

经国家局数据库查询，该企业生产许可分类码为：AhztBhzChzDht，存在这中药和化药的受托生产业务，按照国家药监局发布的《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》中不良信用记录情形包括：

1.近一年内存在两批次产品抽检不合格的；

2.近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求情况的；

3.近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录的。

本次处罚对于该企业的受托生产业务会产生长期的影响，已经开展的受托业务会增加MAH的监管成本和合规管理成本，后期在承接新业务时也会出现因存在不良信用被一票否决的情况，可谓一失足成千古恨；

小编希望这篇文章给够再次给广大制药人敲响警钟，诚实守信从你我做起，牢记法规远离红线，警钟长鸣，接下来我们一起来回顾下2024年因为违反GMP或相关药品法规要求，被处罚的药企从业人员，按照时间顺序分别为：

一、2024年02月， 江西药监局发布了2则行政处罚通知，其一为江西众泰堂中药饮片有限公司因违反GMP情节严重被处罚，其二为自然人陈**违反GMP情节严重被处以罚款、没收违法所得和禁业处罚，经过查询确认陈**为江西众泰堂中药饮片有限公司企业负责人，具体信息如下：

二、2024年06月，陕西省药监局公示行政处罚信息，陕西富捷药业有限公司未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，对企业停产停业整顿2个月，处150万元罚款；对该公司常务副总，处以十年禁止从事药品生产经营等活动的处罚，具体信息处罚信息如下：

• 没收该公司常务副总陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计110336.16元，并处所获收入38%共计41927.74元罚款，十年禁止从事药品生产经营等活动。
• 没收该公司法定代表人、企业负责人陈××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计84330.61元，并处所获收入22%共计18552.73元罚款。
• 没收该公司质量受权人石××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计195414.34元。
• 没收该公司生产负责人刘××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计179000.89元。
• 没收该公司库房管理员吴××2022年1月至2023年11月从陕西富捷药业有限公司所获收入共计133148.5元。

• 对同创康能公司罚款30万元；  
• 对雷*刚没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入148156.85元，罚款7407.8元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动；  
• 对范*飞没收其在违法行为发生期间自同创康能公司所获收入35065.92元，罚款1753.30元，禁止其在2024年7月4日至2027年7月3日期间从事药品生产经营活动。

• 对当事人给予以下行政处罚：罚款10万元；
• 没收法定代表人何*佳收入86396.58元，并处收入10%罚款8639.66元，合并罚没款95036.24元；
• 没收企业负责人袁*收入40028.33元，并处收入10%罚款4002.83元，合并罚没款44031.16元；
• 没收原生产管理负责人武*义收入28556.67元，并处收入10%罚款2855.67元，合并罚没款31412.34元。

• 没收中药饮片“山药”（批号：230501）7kg；  
• 没收金方公司违法所得74003.5元；  
• 对金方公司处以货值金额（不足十万元的按十万元计）三倍的罚款30万元。  

• 没收法定代表人、企业负责人唐*彬2024年4月至8月违法行为发生期间自金方公司所获收入22130.34元，并处所获收入百分之十的罚款2213.03元。（罚没款合计24343.37元）  
• 没收质量负责人、质量受权人王*2024年4月至8月违法行为发生期间自金方公司所获收入17870.34元，并处所获收入百分之十的罚款1787.03元。（罚没款合计19657.37元） 
  

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