据央视新闻，拜登政府于5月5日发表了一项决定，表示美国将放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利。此前，美国制药商曾就此事进行了激烈的内部辩论和大力反击。戴琪表示，政府此举是为了尽快普及安全有效的疫苗，结束新冠肺炎疫情。她同时表示，美国政府将继续加强与私营部门和所有可能伙伴的合作，扩大疫苗的制造和分销，以及努力增加生产这些疫苗所需的原材料。

拜登政府的这一表态在业界引起激烈反响，当天全球的疫苗公司暴跌，Moderna一度跌幅8%，辉瑞也一度跌了2%。而国内的疫苗企业则更惨，港股上的复星医药一下跌了22%，康希诺跌了21%，中国生物制药也跌了6.8%，A股上康希诺，智飞生物，沃森生物，复星医药跌幅都在10%以上。

但是，这仅仅表示美国将支持豁免放弃新冠肺炎疫苗的知识产权专利保护。

植德律师事务所唐华东律师认为，美国这是慷他人之慨，表态支持放弃保护，只具有口头的意义。疫苗生产不是单靠专利技术就能实现的，还有配套的生产工艺，生产原料等一系列的其他条件，门槛比较高。一般国家即使对照专利也很难重复作出疫苗。

制药企业如何应对？

拜登政府的这一表态引起了制药行业的强烈反对，反对者认为放弃专利权损害了企业在药物和疫苗研发方面的巨大投入，这些投入本来是靠享有专利权的药企通过产品定价来补偿的。

但是这些反对是否有效？

医药独立评论人孟八一先生认为豁免新冠疫苗专利仍然会实现。早在去年10月Moderna就已宣布放弃一部分权力，目前虽然辉瑞等大部分药企反对放弃专利权，但是从人类健康利益出发，最终政府仍然是大概率会豁免专利。专利权是国家授予的权力，即便药企反对，也不会有太大作用。

放弃疫苗专利权就能扩大疫苗产量？

疫苗想要顺利仿制，实现大规模生产，面临的困难不仅仅是专利壁垒，豁免专利后可能还需要技术转移才能实现大大规模生产。

以mRNA新冠疫苗为例，一部分人认为mRNA疫苗之所以能快速生产，是因为工艺简单，一旦专利公开很容易仿制。另一部分则认为mRNA疫苗即便工艺公布，在原材料、生产设备以及专业技术人员等方面仍然存在较高壁垒，仿制并非易事。

mRNA疫苗工艺（来源：参考资料1）

Moderna首席执行官Bancel曾表示，公司在其mRNA供应链上进行了大量投资，而这种供应链在大流行之前根本就不存在。Bancel指出，mRNA疫苗是一项新技术，仿制mRNA疫苗仍需进行临床试验，申请授权，然后扩大生产规模，这可能需要长达12到18个月的时间。 

“但是无论如何专利公开都将使仿制变得相对容易。”孟八一先生谈到，“近50年来，合作创新是主旋律，一个项目开发涉及到各个机构，无数工作人员，想要实现技术保密很困难。除了专利保护，企业很难通过其他方法保守秘密。”

豁免专利对未来制药行业将产生哪些影响？

豁免新冠疫苗专利另一个争论的焦点是，疫苗相关专利并非仅用于新冠疫苗，一旦放弃专利，影响深远。例如Novavax的秘密武器是其佐剂Mateix-M，这种佐剂的加入直接将抗体滴度提高了几个数量级。佐剂的应用不仅仅是新冠疫苗，还涉及到一系列疫苗及后续疫苗开发。

再比如，mRNA疫苗的核心壁垒是递送mRNA的纳米脂质颗粒（LNP），这也几乎涉及到所有mRNA疫苗，细节会做到何种程度的公布也是需要考虑的。

孟八一先生认为，如果豁免新冠疫苗专利，未来可能会出现以下几种情况：

1、各方都很理智且能遵守规则，豁免的专利仅用于COVID-19疫苗生产，不用于其他方面；

2、创新和仿制各让一步，这一事件可能会改变大家对医药专利的认识，促进新的专利法推出；

3、对专利保护弱化，这将是对制药创新的一个重大打击，药企减少创新投入。当然这也是我们不愿看到的。

“但是拜登政府说的是暂时放弃新冠疫苗专利权，在未来某个时候仍然可能恢复。”

唐华东律师认为美国这么表态，有险恶用心。一是打击后续的疫苗研发，维护先发优势。美国这么表态之后，后续想继续研发疫苗的国家和企业可能就没有动力继续投入研发更好的疫苗了，这样反而是保证了美国疫苗的领先地位。

另一个目的是抢占道德制高点，遏制中国的发展。此前美国曾强烈反对放弃专利权，且按照优先的原则囤积疫苗。如今疫情失控，美国备受压力，才表态支持放弃疫苗知识产权，想挽回一局。

甚至可能是为了后面更阴险的用心投石问路。美国一贯标榜保护知识产权，但是前提是美国技术领先的情况下，而对于疫苗技术，甚至5G技术，美国的技术已经不再领先。这时候放风放弃疫苗的知识产权保护，将会视国际社会和国内的反应，不排除以后在5G专利等领域如法炮制，打击其它高科技企业。

综合来看，豁免专利对于疫情控制会起到一定作用，但是恐怕实行起来也并不简单，这里面包括各政府的态度以及政府与药企的博弈。关键是药企放弃专利权造成的损失由谁来买单？如果是企业承担这么大的损失，恐怕有相当的难度。

参考资料：

1.https://www.nytimes.com/interactive/2021/health/pfizer-coronavirus-vaccine.html?smid=tw-nytimes&smtyp=cur

来源：药智网

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