网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20251014104752137.html

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2026年1月10日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：人纤维蛋白原说明书修订要求

国家药监局

2025年10月11日

二、关于公开征求《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》意见的通知

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/d48721a701ce630b2669256e9954d79c

为落实国家药监局《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》要求，规范中药注射剂上市后研究和评价工作，药审中心结合已上市中药注射剂的实际情况，研究制定了《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起30天。

您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn。

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年10月17日

三、关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十九批）》（征求意见稿）意见的通知

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/db54c8c889a3e7245dd812f6f067a78d

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告》（2023年第35号），我中心组织遴选了第九十九批参比制剂（见附件），同时对参比制剂拟调整品规进行了审议，现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限:2025年10月17日～2025年10月30日（10个工作日）。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年10月17日

四、关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建议和中文翻译稿意见的通知

网址：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/9a0eecf8ac48904cbe057c49f95af7a8

为推动ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1.M14指导原则实施建议

2.M14指导原则中文翻译稿

3.M14指导原则英文稿

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年10月17日

五、2025年支持华中地区医药产业发展药品注册技术培训班成功举办

网址：

https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/e6d66de2bac9e9f901ffbed6468a0e23

为深入贯彻落实习近平总书记关于推动中部地区崛起的重要指示精神，抓好落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）部署要求，助力华中地区生物医药产业高质量发展，9月25日—26日，国家药监局药审中心联合湖北省药监局在湖北武汉举办2025年支持华中地区医药产业发展药品注册技术培训班。来自华中地区江西、河南、湖北、湖南四省药品监管、技术审评、检验检测及医药企业相关代表等七百余人参会。

本次培训主要围绕改良型新药不同适应症领域研究评价案例、化药与中药改良型新药临床研究考量、临床药理学及非临床研究评价、化药改良型新药药学评价等关键内容授课，系统解读技术指导原则、分享审评经典案例，助力参训人员精准把握研发技术方向。培训期间，药审中心还与来自华中四省的医药企业代表进行面对面沟通交流，指导企业解决在研发注册中的具体问题。

本次培训是以国家药监局药品和医疗器械审评检查华中分中心为纽带，推动华中四省深化区域协同，共建互利共赢的中部生物医药产业新高地的具体举措，有助于华中四省企业开拓生物医药产业创新发展新局面。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20251014104752137.html

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2026年1月10日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：人纤维蛋白原说明书修订要求

国家药监局

2025年10月11日

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251015172633160.html

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销氯雷他定片等80个药品注册证书（见附件）。

特此公告。

附件：注销药品注册证书目录

国家药监局

2025年10月11日

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20251017091846165.html

2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2025年9月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局

2025年10月13日

一、山东省药品监督管理局

（一）山东省药品监督管理局关于对《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》（2022 年版）勘误的通告

网址：

http://mpa.shandong.gov.cn/col/col101747/art/2025/art_6628e3b941634818a6a62de88c5474bb.html

《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》（2022年版）已颁布实施，经审核，现对部分标准进行勘误，自通告之日起实施。

附件：1.《山东省中药材标准》（2022 年版）勘误表.pdf2.

《山东省中药饮片炮制规范》（2022 年版）勘误表.pdf

山东省药品监督管理局

2025 年 10 月 14 日

（二）媒体解读：山东省药监局印发新修订《山东省疫苗流通质量监督检查办法》

网址：

http://mpa.shandong.gov.cn/col/col267475/art/2025/art_f57be31d4d4c452e91c65ad53526afce.html

中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发新修订《山东省疫苗流通质量监督检查办法》（以下简称新修订《检查办法》），以进一步加强疫苗流通质量监督检查工作，保障疫苗流通环节质量安全。新修订《检查办法》自2026年1月1日起实施。

新修订《检查办法》共6章29条，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》等新规定，结合本省监管实际对部分内容进一步修改完善，明确了疫苗流通规范要求、现场检查重点、检查问题处理及检查工作要求，适用于山东省行政区域内对疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位疫苗质量安全的监督检查。

新修订《检查办法》进一步强调了疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位的主体责任，要求各方遵守疫苗储存和运输管理规范，建立健全疫苗储存、运输管理制度，保证疫苗质量。

为进一步规范疫苗委托配送行为，新修订《检查办法》新增第七条对疫苗配送作出了具体规定：疾病预防控制机构委托疫苗配送单位分发疫苗的，应当对疫苗配送单位的配送能力进行评估，保证疫苗冷链储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，并向同级药品监督管理部门和疾病预防控制主管部门报告。同时还强调接受委托配送疫苗的企业不得再次委托。

因疫苗多要求冷链储存，《检查办法》对疫苗配送单位、疾病预防控制机构和接种单位冷链设施设备分别作了具体要求，并要求疫苗配送单位储存疫苗应当配备两个以上独立冷库，明确疾病预防控制机构、接种单位温度监测设备的测量精度要求，并定期校对。

新修订《检查办法》还增加了疫苗追溯管理内容，要求疫苗配送单位如实记录疫苗接收、储存、运输等信息；疾病预防控制机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息，实现疫苗冷链物流运输和疫苗流向“双追溯”，确保疫苗最小包装单位的全过程可追溯、可核查。

（一）关于对《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）（征求意见稿）》公开征求意见的公告（2025年 第20号）

网址：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/10/15/art_84622_11655993.html

为规范我省药品生产质量管理规范符合性检查工作，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品检查管理办法（试行）》以及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号公告）、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号公告）等规定，结合我省实际，省药监局制定了《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）（征求意见稿）》（附件1）。现向社会公开征求意见，请于2025年11月16日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱youq@da.js.gov.cn，邮件标题请注明“药品GMP检查工作程序意见反馈”。

附件：

                                                                                                  江苏省药品监督管理局

2025年10月15日

（二）关于《江苏省中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》（征求意见稿）公开征求意见建议的情况反馈

网址：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/10/16/art_84644_11656553.html

2025年9月11日至10月13日，我局通过局门户网站发布公告，公开征求社会各界对《江苏省中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》（征求意见稿）的意见建议。征求意见期间，我局未收到相关的反馈意见。感谢社会各界对我局工作的大力支持。

江苏省药品监督管理局

2025年10月16日 

（一）北京市药品监督管理局关于《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南(征求意见稿〉》公开征集意见的反馈

网址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/743799454/index.html

2025年8月18日至9月17日，北京市药监局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《京津冀药品上市许可持有人药物警戒检查指南(征求意见稿）》（以下简称《检查指南》）向社会公开征集意见。征集期间，北京市药监局和首都之窗留言板渠道共收到反馈意见94条，有效94条（其中首都之窗收到2条，有效2条）。我局组织有关单位，针对相关意见逐条进行分析研究，现将意见采纳情况说明如下：

反馈意见主要集中在药品安全委员会的职责、内审独立性等方面，以及对部分条款的内容理解存在偏差等方面。结合相关法律、法规、规章及规范性文件要求，以及监管实际，对于其中符合法规要求、切实可行的37条建议予以采纳，对其他57条理解存在偏差和不属于《检查指南》规定范畴的建议未予采纳。 感谢社会各界对我们工作的关心和支持。

北京市药品监督管理局

2025年10月13日

网址：

https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/xx-yjj.html

四、广东省药品监督管理局

（一）广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班关于启动第三批广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选申报工作的通知

网址：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4784081.html

各地级以上市市场监督管理局，各有关医疗机构，各有关单位：

根据《广东省药品监督管理局 广东省科学技术厅 广东省医疗保障局 广东省中医药局关于开展第三批广东省医疗机构制剂 “岭南名方”遴选工作的通知》（粤药监药一〔2025〕53 号）的工作要求，现公开发布《广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准》（以下简称《遴选标准》）、《广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南》（以下简称《申报指南》），并启动“岭南名方”遴选申报工作。申报时间为 2025 年10月11日至11月10日，具体提交方式见《申报指南》。

请各有关医疗机构按照《遴选标准》及《申报指南》有关要求进行申报，各地级以上市市场监管局依职能进行指导，确保申报工作顺利完成。

联系人：刘羽龙，020-37871532；吴燕玲，020-37885129。

附件：1.广东省医疗机构制剂“岭南名方”申报指南

2.广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选标准

广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班

2025年10月11日