官方法规动态周汇总（12.8-12.14）

2025-12-16 11:10:28来源：药方舟注册圈浏览量：16

CDE

一、ICH Q5A（R2）指导原则及生物制品病毒安全专题培训成功举办

网址：

https://www.cde.org.cn/main/newspic/view/1facc13a70acb800774509f5ac18cfeb

2025年11月28日，由国家药品监督管理局ICH工作办公室和药审中心共同主办的ICH Q5A（R2）指导原则及生物制品病毒安全专题培训成功举办。此次培训受到社会各界的广泛关注，来自国内外医药企业、研究机构及药品监管机构的近万人在线观看。药审中心生物制品药学部副部长韦薇作开场致辞。

在《ICH Q5A（R2）指导原则解读》讲解中，全程参与ICH Q5A（R2）协调的药审中心专家详细介绍了指导原则的修订背景、中国实施情况、关键变化和相关案例等内容。此外，来自药审中心生物制品药学部的2名资深审评员进行授课。在《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则》讲解中，讲者分享了该技术指导原则的起草背景和起草过程、技术要求和相关案例分析。在《先进治疗产品外源病毒因子控制的一般考虑》讲解中，讲者系统梳理了我国先进治疗产品的申报现状和国内外外源病毒因子控制相关指南，深入讲解了目前对外源病毒因子控制的基本考虑。

培训期间设置了答疑环节，讲者根据前期收集的问题逐项进行了现场答疑。

此次培训有助于促进监管机构与工业界人员对ICH Q5A（R2）指导原则的理解和把握，加强对生物制品病毒安全相关指导原则的了解和运用，更好地推动ICH Q5A（R2）指导原则在国内落地实施。

本次培训视频将上传药审云课堂平台，相关视频列表如下，请及时观看学习。

1. ICH Q5A（R2）指导原则解读

2. 治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则

3. 先进治疗产品外源病毒因子控制的一般考虑

NMPA

一、国家药监局关于批准医用机器人标准化技术归口单位换届的公告（2025年第117号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251209100314138.html

国家药监局批准医用机器人标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。
特此公告。
附件：第二届医用机器人标准化技术归口单位组成方案

国家药监局

2025年12月8日

二、国家药监局关于37批次不符合规定化妆品的通告（2025年第45号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20251209171725186.html

在2025年国家化妆品抽样检验工作中，经浙江省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为诗朗生姜去屑修护洗发露等37批次化妆品不符合规定（见附件）。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局已要求上海、山东、广东等省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门要依法责令相关化妆品经营者停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
特此通告。
附件：37批次不符合规定化妆品信息

国家药监局

2025年12月9日

三、2025年12月10日中药品种保护受理公示

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20251210141637176.html

四、国家药品监督管理局关于马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的公告（2025年第118号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251211142951156.html

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，马来酸依那普利口服溶液的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：

一、该品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（见附件），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。

二、相应补充申请批准后，该品种的上市许可持有人应当及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。
特此公告。
附件：品种名单及药品说明书修订建议

国家药监局

2025年12月9日

五、2025年12月12日中药品种保护受理公示

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20251212142522146.html

六、国家药监局关于修订更年安制剂、复方当归注射剂药品说明书的公告（2025年第115号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20251212145123124.html

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对更年安制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）和复方当归注射剂药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照建议修订说明书（见附件1、2），于2026年2月26日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：

1.更年安制剂非处方药说明书修订建议
2.复方当归注射剂说明书修订建议

国家药监局

2025年11月27日

七、中药保护品种公告（第32号）（2025年第116号）

网址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20251212150847199.html

根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准一品红生物医药有限公司的芩香清解口服液、山东凤凰制药股份有限公司的天丹通络片为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025031、ZYB2072025032。保护期限自公告日起七年。
特此公告。

国家药监局

2025年12月5日

其他省局

一、江苏省药品监督管理局

（一）关于印发江苏省药品经营（批发）许可管理办法的通知

网址：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2025/12/9/art_84620_11689114.html

省局各处室、检查分局、直属单位：

《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》已经省药品监督管理局局务会议审议通过，现予以印发，自2026年1月9日起施行，有效期至2031年1月8日。

江苏省药品监督管理局

2025年12月9日

二、浙江省药品监督管理局

（一）【H5解读】浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见

网址：

https://mpa.zj.gov.cn/art/2025/12/10/art_1229216520_2582371.html

三、上海市药品监督管理局

（一）关于公开征求《上海市药品主动召回实施指南（征求意见稿）》意见的通知

网址：

http://hd.sh.gov.cn/inter/#/collect/view?id=153f38f51a2f48a4b0191cc93cf93e14

为指导我市药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人指定本市境内责任人规范开展药品主动召回工作，进一步提高药品主动召回实施效能，更好地保障公众用药安全，根据《药品召回管理办法》《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》要求，结合上海监管实际，我局研究制定了《上海市药品主动召回实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意公开征集意见时间：2025年12月10日至2026年1月9日。

意见反馈渠道如下：

电子邮箱：ypaj@yjj.shanghai.gov.cn（邮件名称请注明：《上海市药品主动召回实施指南》反馈意见）；传真号码：63112359。

附件：

1.《上海市药品主动召回实施指南（征求意见稿）》

2.反馈意见汇总表

上海市药品监督管理局

2025年12月10日

四、北京市药品监督管理局

（一）新增4个共性问题

网址：

https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH25120500829