一、新增2个共性问题

网址：

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&m1=10&m2=&nty=STA024&tcode=STA026

一、山东省药品监督管理局

（一）山东省药品监督管理局关于进一步明确医疗机构制剂标准执行有关事宜的通告

网址：

http://mpa.shandong.gov.cn/col/col101747/art/2026/art_ff4a98785b6e4590b181829e24acdf33.html

山东省药品监督管理局

关于进一步明确医疗机构制剂标准执行有关事宜的通告

为进一步加强医疗机构制剂质量管理，保障制剂安全有效，推动我省医疗机构制剂高质量发展，依据医疗机构制剂相关规定，结合本省实际，现就医疗机构制剂标准执行有关事宜通告如下：

一、充分认识标准提升工作的重要意义

前期，省药监局组织完成了全省医疗机构制剂标准的系统梳理与提升工作，形成了新版《医疗机构制剂标准》（以下简称“新标准”，含《山东省医疗机构制剂规范》第一版第1-5册）。此次标准提升工作，旨在进一步提高医疗机构制剂质量标准的科学性、规范性与统一性，是强化医疗机构制剂全过程监管、保障公众用药安全有效的重要举措，对促进医疗机构制剂规范健康发展具有重要意义。各相关单位要高度重视，深刻理解标准提升的必要性和紧迫性，确保新标准得到严格贯彻执行。

二、严格执行提升后的新标准

全省范围内持有制剂批准文号或备案号的医疗机构（以下简称“医疗机构”），在配制新标准收载的相应制剂品种时，必须严格执行新标准的相关规定。新标准是制剂配制、检验和质量管理的基本依据，具有强制约束力，相关制剂的配制、检验、放行及使用均须符合新标准要求。

三、规范标准提升相关变更事项管理

各医疗机构应对本单位的制剂品种进行梳理核对，逐一比对新标准与原批准内容。涉及“功能主治”、“适应症”、“用法用量”调整变化的，应当按照医疗机构制剂注册备案等相关规定进行充分研究，并提交补充申请，经批准或备案后方可按新标准使用。

各市市场监管局、区域检查分局要按照职责分工，加强医疗机构制剂监管，将医疗机构执行新标准及履行相关变更程序情况纳入日常监督检查重点内容。对未按规定执行新标准的，要依法依规严肃查处。

特此通告。

山东省药品监督管理局
2026年1月9日

（公开属性：主动公开）

二、上海市药品监督管理局

（一）（有效期至2031年2月28日）上海市药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》的通知

网址：

https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20260116/e5f794f83cbd49ef9ae05ad75545fc01.html

各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，市药品监管局各相关处、稽查局、各相关直属单位：

《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》已经2025年第22次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。

上海市药品监督管理局

2026年1月15日

（公开范围：主动公开）

上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法

第一章  总  则

第一条  为规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《上海市药品和医疗器械管理条例》《上海市中医药条例》以及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条  本市行政区域内医疗机构（简称本市医疗机构，不包括军队医疗机构，下同）传统中药制剂的备案和管理适用本办法。

第三条  本市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）备案。

第四条  本办法所规定的传统中药制剂包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第五条  医疗机构备案的传统工艺中药制剂，其主治病症应与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围相符。

属于下列情形之一的，不得按照传统中药制剂备案：

（一）法律法规规章规定不得作为医疗机构制剂申报的；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）中药配方颗粒；

（四）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；

（五）鲜药榨汁直接应用；

（六）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

第六条  鼓励医疗机构开展人用经验研究，以临床价值为导向研发传统中药制剂，为新药转化奠定基础。

医疗机构可以在传统中药制剂的研发关键节点和备案过程中，向市药品监管局申请沟通交流。

第二章  首次备案

第七条  医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的医疗机构或药品生产企业（以下简称受托配制单位）配制。

受托配制单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》且具有相应制剂剂型的医疗机构，或者是相应剂型生产线通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业。

第八条  受托配制单位应当严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量。

第九条  传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

第十条  医疗机构应当通过上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案信息系统（以下简称备案信息系统）提交备案资料，并对备案资料真实性、完整性和规范性负责。

第十一条  备案信息系统按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号以及质量标准编号。

传统中药制剂备案号格式为：沪药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。传统中药制剂质量标准编号格式为：SYZ-QB-4位顺序号-4位年号。如变更涉及制剂质量标准的，标准编号4位年号后再增加变更顺序号，变更顺序号置于小括号内。

第十二条  已取得医疗机构制剂批准文号的传统中药制剂，在制剂批准文号有效期内申请人可申请传统中药制剂备案，取得备案号的，原制剂批准文号同时失效。其中，质量标准沿用原制剂注册标准的，质量标准编号沿用原编号。

第十三条  市药品监管局在收到备案材料后，应当在30个工作日内通过备案信息系统公开备案号及其他信息。医疗机构可通过备案信息系统查看和下载电子备案凭证。

第十四条  已备案传统中药制剂品种的基本信息在市药品监管局网站公开，供社会公众查询及监督。制剂的基本信息包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、制剂质量标准编号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。

已备案传统中药制剂品种的质量标准、处方、辅料、配制工艺参数等资料不予公开。

第三章  变更备案和年度报告

第十五条  传统中药制剂经备案后，配制单位应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准。传统中药制剂处方不得变更。影响制剂质量的备案信息需要变更的，医疗机构应当提出变更备案。不影响制剂质量的备案信息发生变更的，医疗机构可通过备案信息系统自行更新相应备案信息。

第十六条  影响制剂质量的备案信息包括：

（一）变更中药材标准、中药饮片标准；

（二）改变炮制及配制工艺；

（三）变更制剂质量标准；

（四）变更辅料种类和处方量；

（五）增加制剂的功能主治；

（六）变更用法用量或者适用人群；

（七）变更制剂有效期或贮藏条件；

（八）变更直接接触制剂的包装材料或者容器；

（九）变更制剂规格或包装规格；

（十）变更医疗机构（制剂配制单位）名称或者地址；

（十一）变更配制地址；

（十二）变更受托配制单位或地址。

第十七条  提出变更备案，申请人需通过备案信息系统提交传统中药制剂变更备案资料。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。

第十八条  医疗机构应当于每年1月10日前，通过备案信息系统向市药品监管局提交上一年度的传统中药制剂年度报告，报告应包括变更情形、临床使用数据、人用历史经验整理与评估情况、质量状况、不良反应监测情况等。

第四章  取消备案

第十九条  在开展传统中药制剂监督管理的过程中，发现存在原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）第十六条规定的情形的，市药品监管局应当取消该医疗机构制剂品种的备案，并及时公布相关制剂取消备案的信息。

第二十条  医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案的，可通过备案信息系统申请取消备案。市药品监管局应当及时公布相关制剂取消备案的信息。

第五章  备案的管理

第二十一条  医疗机构应当进一步积累传统中药制剂临床使用的安全性、有效性数据，及时关注国家药品标准制定和修订情况，并开展相关质量标准研究工作。

第二十二条  医疗机构应当建立药物警戒管理和风险控制体系，主动收集传统中药制剂安全性信息，按要求报告传统中药制剂疑似不良反应。

第二十三条  市药品监管局和各区负责药品监督管理的部门，依职责对行政区域内备案的传统中药制剂开展监督检查。备案信息和年度报告作为监督检查的重要依据。

第二十四条  对本市首次备案的传统中药制剂，市药品监管局应当在备案后3个月内组织研制及配制现场核查，必要时可进行抽样检验，实地确认备案资料的真实性、准确性和完整性。

第二十五条  市药品监管局组织对本市传统中药制剂开展年度检查和抽样检验。

有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：

（一）首次备案或变更备案的；

（二）抽样检验不合格的；

（三）不良反应监测发现有重大隐患的；

（四）存在违法违规行为的。

有下列情形之一的，应列入年度抽样检验计划：

（一）首次备案后未进行抽样检验的；

（二）变更配制地址或变更受托配制单位的；

（三）上一年度抽样检验不合格的；

（四）上一年度未配制，本年度恢复配制的。

第二十六条  传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行。对传统中药制剂品种进行首次检验时，可同时开展质量标准技术复核。

经抽样检验，制剂质量标准检验方法不可行的，医疗机构应当改正。

传统中药制剂不符合制剂质量标准的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。

第六章  附  则

第二十七条  本办法自2026年3月1日起施行，有效期5年，至2031年2月28日止。

（二）《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》政策解读

网址：

https://yjj.sh.gov.cn/zcjd/20260116/fe02a16df500469d8728bb33bc01df0b.html

一、政策定位

为规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化，推动本市中药产业高质量发展，我局于2026年1月发布《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》（以下简称《办法》）。

二、主要内容

《办法》共分六章27条，包括总则、首次备案、变更备案和年度报告、取消备案、备案的管理、附则。适用于本市行政区域内医疗机构（不包括军队医疗机构）传统中药制剂的备案和管理。《办法》突出三个方面特点：

一是实施全生命周期闭环管理。《办法》严格遵循国家药监局相关要求，以“规范备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化”为目标。《办法》明确了备案范围与主体，并对首次备案、变更备案、年度报告、取消备案等全环节作出细化规定，覆盖从备案启动到退出的完整管理链条。为简化流程，将人用历史经验的整理与评估纳入年度报告范畴，方便医疗机构申报。

二是压实备案管理各方责任。强化医疗机构主体责任。医疗机构应持续积累制剂临床使用的安全性和有效性数据，推进质量标准研究，完善药物警戒与风险控制体系。对质量标准检验方法不可行的，应及时改正。明确监管部门监督责任。建立备案后30个工作日内公开信息、监督检查、抽样检验等制度。通过备案后首次检查，重点核查备案资料的真实性、准确性与完整性，推动医疗机构建立健全质量管理体系。对传统中药制剂开展首次检验时，可同步开展质量标准技术复核。

三是促进中药制剂向新药转化。通过完善备案工作机制，鼓励开展人用经验研究，并建立与监管部门的沟通交流渠道。支持通过研审联动方式，挖掘具有中医临床特色与优势的制剂，推动名老中医方、医疗机构中药制剂加快转化为中药新药，助力本市中药传承创新发展。

（一）关于公开征求《京津冀医疗机构制剂配制质量管理规范检查管理办法（征求意见稿）》意见的通知

网址：

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwhd17/zjdc38/743901997/index.html

各有关单位：

为切实保障医疗机构制剂配制质量安全，强化监督指导医疗机构制剂配制过程质量管理，天津市药品监督管理局、北京市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合区域实际，共同起草了《京津冀医疗机构制剂配制质量管理规范检查管理办法（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。

请填写意见反馈表（附件2），于2026年2月12日前反馈至电子邮箱syjjypjgc@tj.gov.cn，邮件主题请注明“京津冀医疗机构制剂配制质量管理规范检查管理办法意见反馈”。

联系人：贺常祥，联系电话：022—83555080。

附件：1.京津冀医疗机构制剂配制质量管理规范检查管理办法（征求意见稿）

2.意见反馈表

北京市药品监督管理局

 2026年1月12日

（二）新增1个共性问题

网址：

https://yjj.beijing.gov.cn/hudong/xinxiang/yjj/sindex/bjah-index-dept!detail.action?originalId=AH26011501129

（一）国家药品标准颁布件（202512）

网址：

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/zcc/zlbzj/content/post_4842340.html

（二）关于公开征集《广东省药品安全及高质量 发展“十五五”规划》编制建议的公告

网址：

https://mpa.gd.gov.cn/hdjlpt/yjzj/answer/48502

为深入贯彻落实习近平总书记关于“十五五”规划编制工作的重要指示精神，深入践行“人民药监为人民、人民药监靠人民”的理念，坚持科学决策、民主决策、依法决策，广泛凝聚社会共识，使“十五五”规划更好体现发展所需、民心所盼，现面向社会各界公开征求意见建议。

一、征集范围

围绕“十五五”时期药品（含医疗器械、化妆品）监管改革、法规制度、审评审批、监督检查、风险监测、稽查执法、检验检测、智慧监管、医药产业高质量发展、社会共治体系构建、粤港澳大湾区监管协同等主题，有重点、有针对性地提出意见建议。

二、征集时间

自公告之日起至2026年2月12日。

三、反馈方式

（一）电子邮箱：gdmpa_shiwuwuguihua@gd.gov.cn。

（二）信函邮寄：广东省广州市越秀区东风东路753号之二广东省药品监督管理局办公室（“十五五”专班），邮编：510080。

电子邮件及来信来函请注明“广东省药品安全及高质量发展‘十五五’规划建议”字样，并提供姓名、联系方式、工作单位以便沟通联系，您的个人信息和建言内容我们将严格保密。

四、相关说明

（一）聚焦主题、观点鲜明，提出合理化意见建议。

（二）文字表述简洁规范、逻辑清晰，单条建议控制在1000字以内，多条建议可分别阐述。

（三）本次征集仅收集规划编制相关建议，不受理投诉举报类信息。

我们将对收集到的意见建议进行认真梳理和研究，对于合理的意见建议将在规划编制中予以参考吸纳。

衷心感谢社会各界对我省药品监管工作的关心和支持！

广东省药品监督管理局

2026年1月13日