笔者通过识林数据库，检索到对应检查公告中的缺陷描述，形成一份信息汇总表，会员可点击查阅并可跳转相关文件。

下文基于表格，对这些案例做简单介绍，供读者参考。如有差错疏漏，感谢指正。

从供应问题到严重质量缺陷

纵观2021年至2026年中上旬的数据分布，违规事件的触发机制经历了从供应保障风险向GMP合规缺陷的递进。

在常态化惩戒机制确立初期（2021—2023年），第一份报告源自2021年华北制药布洛芬缓释胶囊断供事件，核心矛盾可能在于企业中选后的商业化产能无法承载协议采购量。随后两年仅1-2起，均与GMP相关，此时缺陷案例涵盖硬件维护、清洁、质量控制、人员配置及无菌保障等方面。

2024至2026年，违规事件的发生频率上升。仅2026年前6个月，因GMP不合规而被列入名单的事件已达4起（涉及重庆德润笙、广州合和、哈尔滨力强，以及最新的山东北大高科华泰）。此时的GMP 缺陷案例多为质量体系运行与数据可靠性缺陷，涵盖偏差调查、放行管理、电子数据管理、受托方监控及记录审核等多个方面。基于动态检查与有因检查的合规缺陷已成为触发集采惩戒的主导因素。

质量案例中MAH和设施所在地

质量相关的14个案例中，剔除境外企业后，余下的11起国内案例中MAH的地理分布整体呈现出较为平均的分散状态。在所有涉及的省市中，仅广东省作为MAH归属地出现了2次（珠海和凡、广州合和），其余包括黑龙江、浙江、江西、山西、湖北、四川、重庆、贵州、山东在内的9个省市均仅各出现1次，未表现出明显的地域性集中趋势。

生产设施所在地药监相应承担生产现场检查职责。其中山东局出现3次（山东威高，潍坊中狮，山东北大高科华泰），四川局2次（四川太极，成都天台山）；湖北、山西、江西、浙江、黑龙江、贵州省局则各承检1次。作为MAH归属地出现的广东2次以及重庆的1次记录，均属于委托生产模式，其品种的现场检查均发生在外省设施（由山东局和四川局承检）；值得注意的是，外省生产设施检查后，MAH所属的广东、重庆两局也开展了针对性检查，并公告不合规结果，但未提具体缺陷。

从口固到无菌，再到复杂制剂

在所有因生产缺陷导致不合规的案例中，受惩戒品种的剂型分布呈现出明显的侧重。

结合违规公告和检查公告看，注射剂（包含小容量注射液、大容量注射液及无菌粉针剂）在质量相关案例中占比 64.2%（9/14）。这种高度集中的剂型分布体现出监管部门对无菌品种的特别重视。

可以看到，监管视野在2026年已进一步延伸至吸入制剂（重庆德润笙的富马酸福莫特罗吸入溶液）与外用特殊制剂（哈尔滨力强的洛索洛芬钠凝胶贴膏），体现出监管部门对集采品种的质量核查已实现全制剂品类的覆盖，囊括冷门或高技术壁垒剂型。

6个案例涉及委托生产

特别值得注意的是，质量案例中共计 6 起涉及委托生产的违规案例，且集中在近两年：

• 珠海和凡委托山东威高（2024年11月）

• 四川海梦智森委托四川太极（2025年3月）

• 山西阳和委托山西国润（2025年4月）

• 宁波大红鹰委托黑龙江福和（2025年10月）

• 重庆德润笙委托潍坊中狮（2026年2月）

• 广州合和委托成都天台山（2026年4月）

这些案例凸显了MAH制度在落地中的结构性风险。在轻资产运营模式下，部分中选持有人将自身定位为纯粹的商业实体，在通过委托生产契约转移制造风险的同时，可能弱化自身作为质量第一责任人的责任意识。事实上，上述6个案例的缺陷项都在C证企业被检查时发现，但B证企业仍需负主体责任。

从缺陷项描述来看，四川海梦智森案例中“未能对受托生产企业生产过程进行有效监控”，以及山西阳和案例中“关键生产工序记录不完整，未对生产过程记录进行有效审核”，均是持有人主体责任虚化的典型表征。持有人对受托方的审计流于形式、关键工艺偏差知情滞后、批记录审查脱节，导致持有人无法真正掌握药品的质量全貌。这种合规管理的断层在集采连续生产的压力下可能演变为系统性缺陷。

缺陷项关键词是数据可靠性和偏差调查

尽管官方发布的检查缺陷较为简单，但通过对 14 起 GMP 不合规案例的缺陷项原文进行聚类与分析，还是有一定指导意义。

可以看到，除极个别案例表现为现场管理缺陷——如贵州圣济堂在“厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷”，以及湖北科益在“质量管理人员配备、无菌保障等方面存在严重缺陷”外，其余核心技术不符合项聚焦于数据可靠性失效与偏差调查不充分。

数据可靠性

自2024年末至2026年中，数据可靠性缺陷反复出现，且多与电子化数据相关。

• 珠海和凡案例的缺陷描述明确指出“部分电子数据未能采用可靠方式进行记录，不利于追溯产品的生产历史和质量相关情况”。

• 重庆德润笙案例与广州合和案例的缺陷特征类似，分别是“吸入溶液制剂无菌质量管理及无菌保障措施不严格，个别设备电子数据管理存在问题”以及“个别检测仪器电子数据管理存在问题”，均被判定为严重缺陷。

此外，山西阳和案例中“帕拉米韦注射液关键生产工序记录不完整，未对生产过程记录进行有效审核”这一缺陷，亦属于数据可靠性范畴。

偏差调查

在集采品种追求成本效益与高强度运转的背景下，生产线的周转速率不断压缩，可能导致质量体系中偏差与CAPA（纠正与预防措施）机制流于表面。

• 四川海梦智森案例的缺陷原文暴露出持有人与受托方的协同盲区：“持有人未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理”。

• 2026年6月最新通报的山东北大高科华泰案例缺陷是：“企业对生产过程中发生的偏差调查评估不充分，偏差发生后未全面评估质量风险，风险管控及处置措施不够完善”。

质量标准与放行管理

除了上述两个关键词外，其余缺陷项还映射了企业在物料全生命周期与最终放行关口上的管控失效：

• 跨国制药企业案例体现出面对中国本地化药政法规时的执行问题。GSK（爱尔兰）由于“对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足”而触线；印度 Dr. Reddy's则表现为“在原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷”。

• 哈尔滨力强案例直指最终屏障：“企业放行管理存在问题，判定存在 1 项严重缺陷”。

综上，集采“违规名单”日趋频繁的更新，可以视为是国家药监局与各省、直辖市药监局对集采药品质量强监管意志的集中体现。国家局与各省局的监督检查、飞行检查以及有因检查，均旨在确保控费降价后的药品质量安全不打折扣。其中特别是对于采取“B证+C证”委托生产模式的集采药企，监管机构的态度鲜明：持有人是药品质量的全生命周期第一责任人。持有人和受托方双方的质量管理体系必须深度融合，共同捍卫质量红线。