8月15日，国家卫生健康委员会全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答，国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中
国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《
7月21日，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜，笔者进行简单对比与理解，总结归纳10条变化之处，供参考借鉴，本检查办法自发布之
7月14日，国家药监局发布的《中药饮片标签管理规定》，自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。 使用符合《中药材生产质量管理规
7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）上市。该药品用于治疗复发或难治
近日，国家药监局官网公布《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》，再次强调处方药网络销售信息展示要求。01剑指处方药信息展示乱象自从去年12月开
日前，国务院办公厅印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》，现就有关政策解读如下：一、《中医药振兴发展重大工程实施方案》(以下简称《实施方案》)出台的背景和意义
1.国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》5月31日，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（下称《工作
自从新冠大流行之后，我国医药行业固定资产投资增速经历了从2019年8.4%到2020年的高速扩张，投资增速一度达到了28.4%。但转身就在2021年录得了10.
政策法规01 中央财政下发152.5亿，提升医疗服务与保障能力5月24日，国家财政部发布了《财政部 国家卫生健康委关于下达2023年医疗服务与保障能力提升（医疗
国家药监局药审中心关于发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第31号）为指导慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提
为进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》。前期，已经向社
国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片上市发布日期：20230131 近日，国家药监局根据《药品
关于公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20230129 为更好地落实
关于寄送相关材料的提示发布日期：20230129各药品注册申请人： 为了确保与我中心往来相关材料得到规范高效有序办理，凡采用邮递方式寄送的材料请您务
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十六批）》（征求意见稿）意见的通知发布日期：20230109 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发
关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知发布日期：20230103 为保障药品注册申请电子申报的顺利实施和eCTD工作的稳步推进，更好地服务申请人，
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