国家药监局关于4批次药品不符合规定的通告（2023年第65号）经贵州省食品药品检验所等4家药品检验机构检验，发现4批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、
12月5日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍深化实化基层卫生健康便民惠民服务举措有关情况。会上提到，在推进慢性病管理方面，主要有以下几方面举措：一是在基层便民举措
CDE发布通知，自2023年12月1日起在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心（以下简称药品长三角分中心、药品大湾区分中心）增设对外受理服务
CDE公开征求《药物临床试验安全信息报告与风险沟通交流（征求意见稿）》意见。该文件涵盖概述，研究者的安全性报告的基本要求，申办者安全性报告和风险沟通，伦理委员会
刚，NMPA发布2023年11月13日药品批准证明文件送达信息，本批次共有118个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号，过评品种为：海南海灵化学制药有限公司，
中国将正式申请加入 PIC/S，GMP过关难度将直线上升？药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Sch
2023年11月2日 CDE 最新发布，关于原辅料的包材、容器登记号等常见的一般技术性问题如下：问已在登记平台上公示的辅料和直接接触药品的包装材料和容器登记号能
为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作，药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》，现予以印发，请遵照执行。
为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制
近日，国家药监局就《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》，公开征求意见。划重点如下：《意见》鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求
为了提振资本市场信心，此前香港交易所曾表示，随着香港医疗健康生态圈蓬勃发展，作为重要基础设施的“港版FDA”正在酝酿中。 10月25日，香港特区政府
为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导申请人在“三结合”中药审评证据体系下研发用于小儿便秘的中药新药，药审中心起草了《小儿便
为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一
10 月 20 日，国家联采办发布《关于第九批全国药品集中采购文件的补充公告》，最新获得批件的药品也有机会参与第九批国采。《公告》说明，为做好与仿制药质量和疗效
国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》的通告（20
国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第12号)（2023年第127号 ）根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委
为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，
10月7日，国家药监局核查中心（CFDI）发布2022年度药品检查工作报告。2022年，核查中心共完成各类药品检查核查任务1575个。其中，药品注册核查类任务1
为落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》，促进医药健康产业链延伸，培育经济增
刚刚，CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，自发布之日起施行。本指导原则的目的是为合理开展 ADC 非临床研究提供帮助和指导，以获取科学规范的试验数
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