为丰富完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导申请人在“三结合”中药审评证据体系下研发用于小儿便秘的中药新药，药审中心起草了《小儿便
为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一
10 月 20 日，国家联采办发布《关于第九批全国药品集中采购文件的补充公告》，最新获得批件的药品也有机会参与第九批国采。《公告》说明，为做好与仿制药质量和疗效
国家药监局药审中心关于发布《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》的通告（20
国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第12号)（2023年第127号 ）根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委
为进一步落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》关于化学原料药管理的有关要求，现就进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理等有关事宜，
10月7日，国家药监局核查中心（CFDI）发布2022年度药品检查工作报告。2022年，核查中心共完成各类药品检查核查任务1575个。其中，药品注册核查类任务1
为落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》，促进医药健康产业链延伸，培育经济增
刚刚，CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，自发布之日起施行。本指导原则的目的是为合理开展 ADC 非临床研究提供帮助和指导，以获取科学规范的试验数
关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20230925 为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《
CDE发布《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。微型片剂（Mini-tablet，简称微片）直径通常小于3mm，一般为多单元型制剂。微片具
刚刚，国家卫健委发布公告，自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。根据中国疾病预防控制中心发布的2023年8月猴痘
国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第120号）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公
近日，财政部 商务部 税务总局联合发布《关于研发机构采购设备增值税政策的公告》，为鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产
据人社部官网9月6日消息，国务院任免国家工作人员:任命李利为国家药品监督管理局局长。免去焦红（女）的国家药品监督管理局局长职务；查询国家药品监督管理局官网发现，
国家药监局综合司关于提前终止有关中药品种保护的通知药监综药注函〔2023〕477号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：根据《中药品种保护条例》
8月28日，国家市场监督管理总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（〔2023〕第37号，后简称《实施细则）。图源：国家市场监督管理总局官网市
2023年8月24日，网传消息，国家组织药品联合采购办公室发布了关于报送第九批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知，共44个品种，195个品规纳入此次
据国家卫健委消息，进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、
国家药监局关于14批次药品不符合规定的通告（2023年第36号）经上海市食品药品检验研究院等4家药品检验机构检验，发现11家企业生产的14批次药品不符合规定。现
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