▎药明康德内容团队报道10月25日，原启生物宣布美国FDA已授予其自主开发的自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞产品OriCAR-017孤儿药资格，用于治疗
10月26日，阿斯利康宣布其Akt1/2/3抑制剂capivasertib联用氟维司群治疗乳腺癌患者的III期CAPItello-291研究达到了主要终点。乳腺
10月24日，Mirum宣布其III期MARCH研究取得积极顶线结果，maralixibat（马昔巴特）口服溶液对1~17岁进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC
10月25日，强生旗下杨森宣布，FDA已批准BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。8月24日
10月25日，CDE官网显示，信达生物Parsaclisib片首次申报上市并被纳入拟优先审评，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者
罗氏头牌产品之一的赫赛汀（曲妥珠单抗）皮下制剂近日获得NMPA批准在中国上市，引起行业广泛关注。在此之前，该制剂已于2019年获得FDA批准，这样的剂型创新被视
看点：1、54项新药申请获得临床试验默认许可，包括25款1类新药2、CDE新受理32个新药（61个受理号）的临床试验申请3、百济神州3款抗肿瘤单抗获批临床 药智
10月21日，FDA官网显示，阿斯利康的抗CTLA-4单抗tremelimumab（替西木单抗）获FDA批准上市，获批适应症为单次启动剂量的tremelimum
导读：罕见病医药研发，未来会是怎样？八年前，2014年一场风靡全球的“冰桶挑战”，让人们知道了“渐冻症”，也让大众开始关注到罕见病这个群体。但其实，现代医药界与
资本寒冬尚未过去，无论国内还是大洋彼岸的Biotech们，都在使出浑身解数熬过寒冬。10月18日，Ambrx Biopharma进行了战略重组和业务更新，宣布暂
导读：新冠疫情后，抑郁症患者激增5300万。近日，Relmada Therapeutics治疗重度抑郁症的一种实验性药物REL-1017在三期临床试验中失败，导
10月18日，亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）近日宣布正在中国开展的、旨在全面评估GC007g治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血
导读：一把钥匙，只能开一把锁？那可不一定。近日，据CDE官网显示，基石药业「普拉替尼」的上市申请已获受理（受理号：JXHS2200094），此次适应症为：一线治
10月11日，据外媒报道，阿斯利康/牛津大学鼻喷新冠疫苗在早期研究中效果不佳。结果显示，该疫苗只在“少数受试者”中引发了抗体应答，而且免疫反应比标准疫苗弱。这是
导读：盘点表观遗传抗癌药物研发进展近日，第一三共的EZHARMIA（Valemetostat，伐美妥司他）(DS-3201, DS-3201b)在日本获批上市，
糖尿病药物研发实现全球性重大突破。华领医药于10月8日宣布其核心产品葡萄糖激酶激活剂（GKA）华堂宁®（多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552）
9月27日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合宣布，双方共同开发的阿尔茨海默症（AD）在研疗法lecanemab的III期Clarity AD临床研究
今日（10月10日），默沙东（MSD）宣布，其重磅PD-1抑制剂帕博利珠单抗的新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。根据默沙东新闻稿，该药本次获
10月8日，礼来宣布，其高选择性RET抑制剂塞普替尼获得NMPA批准，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年9月份新增一致性评价受理号68个；有93个批文（含视同通过批文61个）过评。（文末附9月申报与过评一致性评价
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