2026 年 5 月，国内外生物医药行业政策、研发、产业、资本、学术领域同步迎来多项重大进展。国内新版药品管理相关法规正式实施，创新药保护体系进一步完善；全球多
CDE一、国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》的通告（2026年第36号）网址：https:/
一、本周 BD 交易总览本周（4 月 28 日 - 5 月 4 日）恰逢 "五一" 假期前夕，国内创新药 BD 领域延续 Q1 以来的火爆态
CDE一、2026年第二期“药审云课堂”培训报名通知网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/69f
CDE一、国家药监局药审中心关于发布《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2026年第17号）网址：https://www.cde.org.
CDE一、国家药监局药审中心关于发布《慢性失眠治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第1号）网址：https://www.cde.org.cn
CDE一、国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》的通告（2026年第6号）网址：https://www.cde
CDE一、关于更新eCTD验证软件的通知网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/43ee306c4
CDE一、关于将甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知网址：https://www.cde.org.cn/
CDE一、关于公开征求《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知网址：https://
CDE一、ICH Q5A（R2）指导原则及生物制品病毒安全专题培训成功举办网址：https://www.cde.org.cn/main/newspic/view
CDE一、国家药监局药审中心关于发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》的通告（2025年第47号）网址：https://www.cde.org.
CDE一、关于将盐酸阿思尼布片/胶囊装微片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目的公示网址：https://www.cde.org.cn/m
CDE一、国家药监局关于修订人纤维蛋白原说明书的公告（2025年第101号）网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggt
CDE一、关于公开征求《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知网址：https://www.cde.org.cn/main/news/vi
CDE一、关于公开征求《预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知网址：https://www.cde.org.cn/main/news/vi
CDE一、关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知网址：https://www.cde.org.cn/main/new
CDE一、关于公开征求《药物临床试验利益相关性声明（试行）（征求意见稿）》意见的通知网址：https://www.cde.org.cn/main/news/vi
CDE一、关于公开征求《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》意见的通知网址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoC
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