8月，国家医保局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》及相关信息的公告；国家药监局发布《药品监管信息化标准
1、关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20230801
本文回顾了今年7月由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局发布的重磅政策及其解读。2023年7月国家药品监督管理局发布的重磅政策● 2023年7
7月，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》和《药品检查管理办法（试行）》；CDE发布《化学原料药受理审查指南（试行）》、《药品审
导语：生物医药是生物经济的核心产业，也是全球创新最为活跃、发展最为迅猛的战略性新兴产业之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，已成为各地招商引资关注的重点产业。
7月14日，国家发改委官网发布公告，公开征求《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》意见。此次征求意见的时间为2023年7月14日至2023年8月1
本文回顾了今年5月由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局发布的重磅政策及其解读。2023年5月国家药品监督管理局发布的重磅政策● 2023年5
国家药监局关于实施《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》有关事宜的公告（2023年第81号）《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告202
刚刚，国家药监局发布2023年06月12日药品批准证明文件送达信息，本批次共有100个受理号获批，其中8个为一致性评价受理号，包括：山东新时代药业有限公司，2品
本文回顾了今年4-5月国内外生物药行业相关政策法规的发布情况，旨在与生物医药企业一起跟踪行业动态，了解最新的法规及监管要求。国内药政01【CDE】发布《人源干细
本文回顾了今年3月由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会和国家医疗保障局发布的重磅政策及其解读。2023年3月国家药品监督管理局发布的重磅政策● 2023年3
4月25日，Biogen/lonis联合宣布FDA已同意加速批准用于治疗超氧化物歧化酶1(SOD1)突变所致肌萎缩侧索硬化（ALS）的反义寡核苷酸疗法Tofer
政策解读1. 国家药监局：关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见2. 国家药监局药审中心连续发布3条公告3. 国家药监局关于修订13种药品说明书的公告4.
2023年4月14-19日，美国癌症研究协会(AACR)年会在美国佛罗里达州奥兰多召开。作为全球范围内备受瞩目的癌症研究会议，大会上发布了诸多癌症领域的重磅研究
4月24日，兴齐眼药发布公告称，国家药品监督管理局已受理其硫酸阿托品滴眼液上市申请。此前，尚无硫酸阿托品滴眼液获批上市。本次上市申请被受理的是0.01%硫酸阿托
2022年医保目录中的协议期内谈判药品，西药涵盖消化道和代谢方面药物、血液和造血器官药、心血管系统用药、β-受体阻滞剂、调节血脂药、皮肤病用药、泌尿生殖系统药和
本文将重点回顾12月，国内及国际生物药行业相关药政文件的发布情况，助力从业者更快掌握法规及监管动态。国内药政01.【药典会】 关于 WHO INN Plist1
药监政策速览（第49期） 第十二届药典委员会成立发布时间：2022-09-30 9月27日，第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会在京召开，2025年版《
导读：这场博弈背后将没有赢家。在国际局势微妙的当下，国内医药行业持续收到美国的“关照”。9月15日，拜登政府新签署了一项缩紧生物制药跨境并购的政策，要求美国外国
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