政策法规-行业资讯

政策新闻

CDE动态！阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则征求意见中 CDE动态2026年6月12日，国家药监局药审中心发布了关于公开征求《阻塞性睡眠…: 2026-06-10中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》; 2026-05-21CDE关于药学研究和生物等效性研究退审清单正式稿落地; 2026-05-19国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见（双语新闻）; 2026-05-14重磅，CDE发布《2025年度药品审评报告》!; 2026-05-08保障儿童用药！八部门最新发文; 2026-04-20CDE发布首个肉毒毒素药学指导原则，千亿医美与治疗市场迎来统一审评标准

医药健闻

重大发布｜利耳听训3.0实证数据官宣：人工耳蜗术后听觉康复训练，决定聆听上限 北京2026…: 2026-06-16舒肤佳亮相CSD皮肤学年会，携手权威机构推进国人身体皮肤健康研究; 2026-06-16孟旭教授任上海德达心血管医院瓣膜中心名誉主任; 2026-06-16再鼎医药宣布Zocilurtatug Pelitecan（Zoci）获欧洲药品管理局孤儿药资格认定，用于治疗来源于肺的神经内分泌癌; 2026-06-16合光同行，共赴新程第四届诺华中国患者日成功举办; 2026-06-16毕太维®联合美妥维®在华获批精准靶向BRAFV600E突变NSCLC; 2026-06-16适乐肤屏障科学守护AD健康携全年龄段研究新硕果亮相CSD2026

专家解读

《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》解读 《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》解读来源《中国药事…: 2026-06-04中检院老师文章解读 | 抗体药物质量标准中的质控方法; 2026-06-03监管动态丨FDA 肿瘤药物非临床安全性研究的简化之路; 2026-06-01CDE文章推荐 | 化学合成寡核苷酸药物上市申请的药学研究方面一般考虑; 2026-05-28CDE老师文章 | FDA 完整回复函药学缺陷对我国化学药药学审评的启示; 2026-05-28Nature｜大规模发现、分析并设计蛋白质能量景观; 2026-05-11两篇Nature论文：新一代减肥药物

药政盘点

2026年5月生物医药大事件盘点 2026 年 5 月，国内外生物医药行业政策、研发、产业、资本、学术领域同步迎来…: 2026-05-26官方法规动态周汇总（2026.5.18-5.24）; 2026-05-072026年5月第1周中国创新药行业周报; 2026-04-07官方法规动态周汇总（2026.3.30-4.6）; 2026-03-10官方法规动态周汇总（2026.3.4-3.8）; 2026-02-10官方法规动态周汇总（2.2-2.8）; 2026-01-27官方法规动态周汇总（1.19-1.25）

企业新闻

线虫培养箱 2026 年 5 月，北京福意联发布全新一代线虫培养箱，凭借成熟温控技术与人性化…: 2026-05-20新政重磅发布！6大新增重大缺陷情形，仿制药申报迎“最严”审评标准; 2026-05-22福意联中药包加热恒温箱; 2026-05-212026未来医疗100强榜发布：中国医疗创新资产十年跃迁; 2026-05-06眼科CDMO; 2026-04-28优尼特尔制药欢迎 Henrik Krüpper 出任新任 CEO; 2026-04-22优尼特尔：提供滴眼液CMO/CDMO一站式无忧MAH服务

行业曝光

读17份国家集采“列入违规名单的公告" 自国家组织药品集中采购（下称“集采”）建立常态化惩戒机制以来，“违规名单”成为评…: 2026-06-15被起诉的泽璟制药，中国创新药的 “原罪” 与成年礼; 2026-06-09《焦点访谈》：中国创新药跑出加速度; 2026-05-25CRO并购潮：明星企业百诚医药被卖了; 2026-05-21一线治疗HER2突变肺癌，口服新药「宗艾替尼」在华获批新适应症; 2026-05-19一知名药企被罚186万！; 2026-04-16上市仅两周即被FDA要求补数据！礼来口服GLP-1面临考验

医药财经

2期临床失败，股价大跌73% 6月15日，Elicio Therapeutics公布KRAS疫苗ELI-002…: 2026-06-09刚刚！药明康德回应被美国列入“中国军工企业”名单; 2026-06-02OS显著阳性，康方却跌了; 2026-06-01迪哲医药：高确定性下的三个超级期待; 2026-05-25国产Biotech新锐，冲刺港交所; 2026-05-13开盘后涨超180%，“AI药物递送第一股”剂泰科技今日港股上市; 2026-05-08全球 TOP10 药企最新成绩单

市场分析

AOC赛道全景深度解析：ADC之后，下一个百亿美元治疗模态是谁？ 第三届小核酸药物2026盛会详情请点击图片了解，招商热线188 0194 058…: 2026-05-27顶级ADC，要爆了; 2026-05-11ADC药物2026Q1全球营收排行TOP10; 2026-05-082026Q1全球小核酸药物营收TOP13; 2026-04-27明星药飙涨118%，鼻炎中成药市场爆火！太极、步长、国药……15个独家产品热卖，以岭新药要火了; 2026-04-234月医药圈大洗牌：78亿并购、定价新政、百济盈利，中国医药终迎“成人礼”; 2026-04-20这款独家乳膏，卖爆了！

医药研发

全球首个！国产新药，两大适应症同日拿下 6月9日，荣昌生物发布公告，公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点创新药泰它西…: 2026-06-03ASCO 2026丨HR=0.66！依沃西单抗 HARMONi-6 OS 显著获益！一线肺鳞癌治疗新格局; 2026-06-02中国首个！海思科麻醉原研药获FDA批准上市; 2026-05-27前沿聚焦 | “泛”海行舟，pan-RASi ADC 研发格局与临床前突破; 2026-05-26首款！吉利德肝炎新药Hepcludex获批FDA; 2026-05-20首个国产ADC全球三期临床成功; 2026-05-18超4亿元口服避孕药，科伦药业获批上市！

医药人才

罗氏变动：多位副总裁离职 6月11日，据行业媒体Endpoints News报道，罗氏旗下基因泰克公司正在…: 2026-06-11诺和诺德生物创新中心负责人离职！; 2026-06-08诺和诺德核心高管离职！; 2026-05-18药闻：石药执行总裁离职；华润系又一年薪百万副总裁辞职！; 2026-05-12石药集团再现人事变动：执行总裁黑永疆离职; 2026-04-29重磅！王轶喆加入再鼎医药; 2026-04-27前阿斯利康副总裁加入翰森

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